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欧盟批准体Ordspono用于治疗两种复发/难治性淋巴瘤

        2024-08-28 22:36              


Ordspono
 
8月26日,再生元制药公司宣布欧盟委员会批准Ordspono(odronextamab,奥尼妥单抗)输注溶液,用于治疗已接受两线或以上系统治疗的复发或难治性(R/R)的滤泡性淋巴瘤(FL)或弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。这是Ordspono在全球范围内首次获得监管部门批准用于此类患者。
 
滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是B细胞非霍奇金淋巴瘤最常见的两种亚型。虽然滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的亚型,但目前仍是一种无法治愈的疾病,大多数患者在初次治疗后会复发。弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性亚型,约有50%的高风险患者在一线治疗后会出现疾病进展。
 
Ordspono是一种CD20xCD3双特异性抗体,可与表达CD20的肿瘤B细胞和表达CD3的T细胞结合。同时结合可诱导T细胞活化和产生多克隆细胞毒性T细胞反应,从而导致靶细胞(包括恶性B细胞)裂解。
 
欧盟批准的支持数据来自2期ELM-2试验(NCT03888105)以及1期ELM-1试验(NCT02290951)。正在进行的ELM-1试验正在评估Ordspono对CD20阳性B细胞恶性肿瘤患者(包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤)的疗效,这些患者既往接受过CD20靶向抗体疗法治疗,其中包括一组在接受CART细胞疗法后病情出现进展的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
 
试验的B部分正在研究在剂量探索和扩展阶段皮下注射该药物对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的作用。B部分的主要终点包括不良反应、剂量限制性毒性和总缓解率(ORR)。
 
在60名接受CAR-T细胞治疗后病情进展的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中,接受Ordspono治疗的患者的总缓解率为48%,其中完全缓解(CR)率为32%。缓解者的中位缓解持续时间(DOR)为15个月(95%CI,3-不可评估[NE])。
 
正在进行的ELM-2试验正在研究Ordspono对复发/难治性B-NHL成人患者(包括复发或对至少2种既往疗法有耐药性的滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤)的效果。主要终点是独立中央审查评估的总缓解率。
 
根据独立审查委员会的评估,在可评估的128名滤泡性淋巴瘤患者中,Ordspono的总缓解率为80%,其中完全缓解率为73%。在达到完全缓解的患者中,中位缓解持续时间为25个月(95%CI,20-NE)。
 
此外,在一组127名未接受过CAR-T细胞治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中,Ordspono的总缓解率为52%,其中完全缓解率为31%。在达到完全缓解的患者中,中位缓解持续时间为18个月(95%CI,10-NE)。
 
试验中,常见的不良反应是细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症、发热、贫血、血小板减少症、腹泻和COVID-19。最常见的严重不良反应是细胞因子释放综合征、COVID-19、肺炎和发热。Ordspono可导致严重或致命的感染,以及可能严重甚至危及生命的细胞因子释放综合征。
 

(责任编辑:编辑露露)



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