美国FDA批准了MediWound公司新药NexoBrid（anacaulase）上市，用于移除有深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的成人患者身上的焦痂。这也是今年美国FDA批准的第37款创新药。
NexoBrid是一种植物药产品，含有蛋白水解酶的成分，能用于移除烧伤患者身上的焦痂。先前，它已在欧盟国家、日本、印度等全球43个国家和地区获得批准。
该药物的上市申请基于一系列临床前研究，以及8项临床试验的数据，其中包括一项关键的美国3期临床试验。研究表明与对照相比，该药物可以达到95%及以上的焦痂移除，达到主要临床终点。此外，该疗法也达到了一系列次要临床终点，包括焦痂移除时间更短、需要手术移除焦痂的比例更低，以及与手术和非手术的标准护理方式相比，失血更少等。
在安全性上，与标准护理方式相比，该疗法也达到了非劣效性的临床终点。总体上看，该疗法安全且耐受良好。
这一疗法能作为II级和III级烧伤患者的一种快速、有效的局部去焦痂疗法，有望成为这一领域的标准护理方式。
(责任编辑：编辑露露)
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