8月9日，ARS制药公司宣布美国FDA批准neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)用于体重至少30公斤(约66磅)的成人和儿童患者的过敏反应(I型)，包括危及生命的过敏反应(过敏反应)。此次批准代表了35多年来肾上腺素给药领域的首次重大创新，也是首个且唯一一个针对患有严重过敏反应的患者和家庭的无针治疗选择。
这种鼻腔喷雾剂可能会消除一些阻碍人们使用肾上腺素的障碍，特别是对于那些可能害怕针头的儿童。
过敏反应是指人体免疫系统对通常不会引起症状的物质产生异常反应。过敏反应是一种严重的、危及生命的过敏反应，通常涉及身体的多个部位，被视为医疗紧急情况。可诱发过敏反应的常见过敏原包括某些食物、药物和昆虫叮咬，其症状通常在接触后数分钟内出现，包括但不限于荨麻疹、肿胀、瘙痒、呕吐、呼吸困难和失去意识。
肾上腺素是FDA批准的唯一用于治疗这些反应的救命药物。1987年，肾上腺素自动注射器EpiPen获得FDA批准，通过注射方式为患者提供。
此项批准得到了4项研究数据的支持，这些研究包括175名未出现过敏反应的健康成年人。
研究结果表明，基于可比的肾上腺素血液浓度，neffy与肾上腺素注射剂具有生物等效性。一项涉及体重至少30公斤的儿童的研究也表明，肾上腺素浓度与接受鼻内制剂的成年人相似。至于心血管影响，研究发现，neffy和注射剂的血压和心率升高相似。
常见的不良反应包括喉咙刺激、鼻内感觉异常、头痛、鼻部不适、紧张、感觉异常、疲劳、震颤、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏、腹痛、牙龈疼痛、口腔感觉减退、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。
在某些鼻部疾病（例如鼻息肉、鼻部手术史）下，neffy的吸收可能会受到影响，因此这些患者可能希望考虑使用可注射的肾上腺素产品。
neffy以单剂量（2毫克肾上腺素）鼻喷雾剂的形式提供，可注入一个鼻孔。单剂量后症状没有改善的患者可以在第一次剂量后5分钟开始第二次剂量，使用新的鼻喷雾剂注入同一鼻孔。经发现，在同一个鼻孔重复给药比在每个鼻孔给药一次能产生更大的暴露量。
neffy的保质期为30个月，相比之下，自动注射器的保质期为18个月。neffy应在室温下保存，但可以在高达122°F的高温下保存几天。每个纸箱包含2个泡罩包装，每个包装包含一个单剂量鼻喷雾剂产品，供1次使用。
ARS制药公司还计划在今年第三季度末或10月前向美国FDA申请扩展neffy适用范围，用于体重在15-30公斤的儿童。
(责任编辑：编辑露露)
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