近日，Arcutis制药公司向美国FDA提交了每日一次的新一代磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)泡沫0.3%的补充新药申请(sNDA)，用于治疗12岁及以上的成人和青少年头皮和身体银屑病。
0.3%罗氟司特泡沫是一种每日一次局部泡沫制剂，罗氟司特是新一代局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。PDE4是皮肤病学中已确定的靶点，是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。罗氟司特泡沫采用独特配方，可用于身体任何部位，包括长有毛发的区域。
值得一提的是，ZORYVE(罗氟司特)已被批准用于治疗三种炎症性皮肤病。0.3%的罗氟司特乳膏获准用于局部治疗6岁及以上成人和儿科患者的斑块型银屑病(包括间擦部位)、0.3%的罗氟司特泡沫剂用于治疗9岁及以上成人和儿科患者的脂溢性皮炎以及0.15%的罗氟司特乳膏用于局部治疗6岁及以上成人和儿科患者的轻度至中度特应性皮炎。
支持此次提交sNDA的积极结果是2b期研究的关键3期ARRECTOR试验(NCT05028582)的结果。ARRECTOR研究设计为一项赋形剂对照的双盲研究，评估了0.3%罗氟司特泡沫在每日一次方案中的安全性和有效性，具体研究了432名12岁及以上患有头皮和身体斑块型银屑病的受试者。
结果显示，0.3%罗氟司特泡沫实现了复合主要终点。在第8周时，接受0.3%罗氟司特泡沫治疗的受试者中67.3%实现了头皮研究者整体评估(S-IGA)成功率，而赋形剂组为28.1%。此外，研究人员发现，0.3%罗氟司特泡沫组中有46.5%的受试者能够实现身体研究者整体评估(B-IGA)成功率，而赋形剂组为20.8%。
在减轻瘙痒方面，65.3%接受0.3%罗氟司特泡沫治疗且在起始时有临床意义的瘙痒的患者在第8周时实现了临床显著的瘙痒减轻，而接受赋形剂治疗的患者中这一比例为30.3%。瘙痒减轻定义为头皮瘙痒数字评定量表(SI-NRS)相对于起始变化≥4分。与赋形剂治疗相比，一些患者在首次使用后24小时内头皮瘙痒得到缓解，以相对于起始的平均SI-NRS变化来衡量。
第8周时，通过最严重瘙痒数字评定量表(WI-NRS)衡量的身体瘙痒情况显示，在接受0.3%罗氟司特泡沫治疗的患者中有63.1%的患者得到改善（WI-NRS评分降低了≥4分），而在赋形剂组的患者中这一比例仅为30.1%。
在安全性方面，0.3%罗氟司特泡沫耐受性良好，治疗中出现的不良事件发生率较低，且主要为轻度至中度严重程度。常见的不良反应是头痛、恶心、腹泻和鼻咽炎。
(责任编辑：编辑露露)
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