商品名：Wakix
适应症：儿童发作性睡病
研发公司：Harmony Biosciences
6月24日，Harmony Biosciences宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Wakix(pitolisant)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗6岁及以上患有发作性睡病的儿科患者白天过度嗜睡(EDS)。此前，该治疗仅获准用于成人。
2021年07月，中国国家药品监督管理局（NMPA）提交Wakix（pitolisant）替洛利生的新药上市申请（NDA），用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病。Wakix有望成为中国首个获批用于治疗发作性睡病的治疗药物。
Wakix由法国Bioprojet公司研发，于2016年3月和2019年8月在欧盟和美国获得上市批准，用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病，并于2020年被美国FDA认定为发作性睡病的突破性治疗药物。
(责任编辑：编辑露露)
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