美国FDA批准了Femlyv(norethindrone acetate and ethinyl estradiol，醋酸炔诺酮和炔雌醇)，这是一种以口腔崩解片(ODT)形式供应的复方口服避孕药。该药物的主要成分醋酸炔诺酮(一种孕激素)和炔雌醇(一种雌激素)自1968年以来就已在美国以可吞咽的片剂形式获批用于预防怀孕。
据该机构介绍，这是首个获批用于预防怀孕的ODT配方，同时也是FDA批准的第一种可溶性避孕药，专为吞咽药物有困难的人设计。Femlyv由24个绿色圆形ODT组成，每个含有1mg醋酸炔诺酮和0.020mg炔雌醇，以及4个白色圆形惰性ODT。复合激素避孕药主要通过抑制排卵来降低怀孕风险。
Femlyv的批准是基于对醋酸炔诺酮/炔雌醇片剂的充分且控制良好的试验。在一项涉及583名18至45岁女性的临床研究中，在3565个治疗周期中共有5次怀孕，在此期间未使用备用避孕措施。据报道，醋酸炔诺酮和炔雌醇片剂的Pearl指数为1.82（95% CI，0.59-4.25）。
Pearl(珍珠)指数：指的是，各种避孕方法在临床研究和真实世界应用状态下的有效率，即每100名妇女使用某种避孕办法1年所发生的妊娠数。若珍珠指数为1，表示100名妇女使用一种避孕方式一年，有1位发生意外妊娠。
Femlyv以3袋装的形式提供，每袋包含一张泡罩卡，内含28片留兰香口味ODT。应将ODT放在舌头上，让其溶解；然后应喝8盎司水。
根据标签，与醋酸炔诺酮和炔雌醇相关的最常见不良事件包括头痛(6%)、阴道念珠菌病(6%)、恶心(5%)、月经来潮(4%)、乳房触痛(3%)、细菌性阴道炎(3%)、宫颈涂片异常(3%)、痤疮(3%)、情绪波动(2%)和体重增加(2%)。总的来说，6%的患者由于不良事件而中止了试验。
值得注意的是，Femlyv的禁忌症包括静脉血栓性疾病、乳腺癌、肝肿瘤、未确诊的异常子宫出血以及与某些丙型肝炎药物联合使用的风险较高。此外，35岁以上的吸烟女性不应使用Femlyv。
(责任编辑：编辑露露)
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