商品名：Vigafyde
适应症：婴儿痉挛
研发公司：Pyros
6月17日，Pyros制药公司宣布美国FDA批准Vigafyde，这是首个且唯一一个即用型Vigabatrin(氨己烯酸)口服溶液；适用于1个月至2岁的婴儿痉挛症患儿，其潜在益处超过了视力丧失的潜在风险。此次批准标志着15年来在该领域首次批准一种新药配方。
Vigafyde通过抑制GABA转氨酶起作用。这增加了大脑中的GABA水平，有助于调节神经元的兴奋性，从而更好地控制癫痫发作。
与其他氨己烯酸产品相比，Vigafyde是一种含有100mg/mL氨己烯酸的浓缩溶液，并且需要比其他氨己烯酸产品更小的体积来获得相同的剂量(例如，目前可获得的用于口服溶液产品的氨己烯酸的最终浓度为50mg/mL)。在开处方、配药和给药之前，验证氨己烯酸产品的浓度和剂量非常重要。
与其他氨己烯酸产品类似，Vigafyde的处方信息包括与永久性视力丧失风险相关的黑框警告。由于这种风险，该药物只能通过一个名为“vigabatrin风险评估和缓解策略(REMS)计划”的限制分销计划获得。
(责任编辑：编辑露露)
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