商品名：Vyvgart Hytrulo
适应症：慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
研发公司：Argenx SE
6月21日宣布，Argenx SE免疫学公司美国FDA批准皮下制剂Vyvgart Hytrulo扩展适应症，用于治疗成年慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者。使用该制剂的患者每周仅需皮下注射一次，每次30至90秒。
Vyvgart是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法。其静脉输注(IV)制剂在2021年12月获批，这是首个FDA批准的FcRn阻断剂。该疗法可减少致病性IgG抗体，阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。
30多年来，Vyvgart Hytrulo是首个获得批准且具有明确作用机制的CIDP新型疗法。同时也是首个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体(FcRn)阻断剂。
Vyvgart Hytrulo是Vyvgart和重组人透明质酸酶PH20的皮下注射产品组合。重组人透明质酸酶PH20由Halozyme Therapeutics公司开发，它可以降解体内的透明质酸，以帮助皮下注射药物的渗透和吸收，为患者提供额外的治疗选择。
2023年6月，美国FDA首次批准Vyvgart Hytrulo皮下注射液上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身性重症肌无力患者。
(责任编辑：编辑露露)
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