PDUFA日期：2024年8月14日
Seladelpar是一种处于研究阶段的、同类首创的口服选择性过氧化物酶体增殖激活受体delta激动剂。
该药物的新药申请(NDA)已获得美国FDA优先审查，并得到了多项试验数据的支持，包括3期RESPONSE(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04620733)和ENHANCE(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03602560)研究。这些试验招募了对熊去氧胆酸反应不足或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者（无肝硬化或有代偿性肝硬化）。
主要结果指标是反应率，定义为患者在52周后达到碱性磷酸酶(ALP)水平低于正常上限(ULN)的1.67倍，ALP至少下降15%，总胆红素小于或等于ULN。
研究结果表明，与安慰剂相比，使用seladelpar治疗可显著改善疾病进展的生化标志物。此外，与安慰剂相比，使用seladelpar治疗可显著减少瘙痒。
(责任编辑：编辑露露)
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