PDUFA日期：2024年8月11日
美国FDA正在审查MDMA(midomafetamine，亚甲二氧甲基苯丙胺)胶囊用于与心理干预(包括心理治疗或谈话疗法以及其他支持服务)相结合，以辅助治疗创伤后应激障碍(PTSD)患者的新药上市申请(NDA)。
如获批，MDMA胶囊将成为第一个被批准用于PTSD的迷幻药辅助疗法。
两项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究支持该NDA：MAPP1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03537014)和MAPP2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04077437)。两项研究的结果均显示，与安慰剂相比，MDMA辅助治疗显著减少了PTSD症状，这是通过临床医生实施的DSM-5评分PTSD量表(主要终点)相对于基线的变化来衡量的。
此外，MDMA组与安慰剂组相比，与PTSD相关的功能障碍有显著改善(通过Sheehan残疾量表总分与基线相比的变化来衡量)。
在最近的一次会议上，FDA的精神药物咨询委员会投票反对该药物的批准，理由是临床试验数据难以解读。该委员会还对该药物的心脏和肝脏安全性以及缺乏滥用潜力的数据表示担忧。
(责任编辑：编辑露露)
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