2023年，日本方面批准了人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β (Aβ)单克隆抗体 LEQEMBI 静脉注射（仑卡奈单抗：200 mg 静脉注射用药和 Leqembi 500 mg 静脉注射用药），用于延缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆症的进展。
LEQEMBI是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。LEQEMBI针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。继 2023 年 7 月在美国获得传统批准之后，日本是第二个获得批准的国家。
LEQEMBI的传统批准是基于卫材的大型全球Clarity AD临床试验的III期数据。在该试验中，LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了LEQEMBI的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（CDR-SB）。与安慰剂相比，LEQEMBI治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCS MCI-ADL）显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。
(责任编辑：编辑露露)
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