7月2日，美国礼来公司宣布美国FDA批准Kisunla（Donanemab）用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。
此次获批使得Donanemab成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。礼来称，该药也是首个可以在去除淀粉样斑块后停止治疗的抗淀粉样蛋白药物，可以减少输液次数并降低治疗成本。
阿尔茨海默病（AD）被称为“脑海中的橡皮擦”，患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。2023年7月，日本药企卫材的仑卡奈单抗在美国获得完全批准，用于治疗AD，成为20年来首个获得FDA完全批准的AD药物，而礼来的Kisunla则是美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。
β淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积是目前业内普遍认可的阿尔茨海默病发病机制之一。礼来的Donanemab与卫材的仑卡奈单抗一样，均属于抗β淀粉样蛋白(amyloid-β，Aβ)药物。
卫材的仑卡奈单抗获批是基于大型全球Clarity AD临床试验的三期数据。该试验的主要终点是全球认知和功能量表，即CDR-SB。与安慰剂相比，仑卡奈单抗治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。
此次获批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2试验结果。根据礼来2023年7月披露的研究数据，在患有轻度认知障碍的参与者中，donanemab在iADRS（阿尔茨海默病综合评分量表）上使衰退减慢了60%，CDR-SB减慢了46%。
(责任编辑：编辑露露)
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