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FDA批准首个小分子疗法Sofdra用于治疗原发性腋窝多汗症

        2024-06-24 21:44              


Sofdra
 
近日,美国FDA已批准Sofdra(sofpironium,索吡溴铵)12.45%凝胶上市,用于治疗9岁及以上的儿童和成人原发性腋窝多汗症患者。
 
Sofpironium是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物,通过与受体结合阻断出汗信号,从而抑制腺体出汗。该疗法设计为使用专有涂抹器将sofpironium以凝胶制剂的形式递送至腋下,使患者避免直接接触手上的药物。该药物的5%浓度的配方已于2020年在日本上市,名为Ecclock。Sofdra是首个且唯一一个在美获批的新分子实体。
 
Sofdra装在50mL瓶子中,配有计量泵和涂抹器。一个满泵可输送0.67mL凝胶,含有72mg sofpironium。
 
在Sofdra获得批准之前,唯一一种获得FDA批准用于治疗多汗症的外用抗胆碱能药物是Qbrexza(甲苯磺格隆溴铵),该药物于2018年获得批准。由于其不良副作用,患者通常避免全身口服抗胆碱能药,局部形式的副作用较少。
 
该批准基于随机、双盲、赋形剂对照的Cardigan I(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03836287)和Cardigan II(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03948646)试验的数据。这些研究评估了701名10岁及以上原发性腋窝多汗症患者使用sofpironium外用凝胶的疗效和安全性。患者按照1:1的比例随机分配,接受sofpironium凝胶或赋形剂治疗,每天睡前一次,连续6周涂于每侧腋窝。 
 
在Cardigan I中,多汗症严重程度的平均测量值——腋窝(HDSM-Ax)基线得分为3.5。基线时5分钟内的重量排汗量中位数(GSP)在sofpironium组为214.1mg,在赋形剂组为228.6mg。 
 
结果显示,从基线到第43天,与接受赋形剂治疗的29%患者相比,接受sofpironium治疗的49%患者的HDSM-Ax评分至少改善2分(治疗差异,18% [95% CI,8-29])。此外,与赋形剂组相比,sofpironium组的GSP (mg/5分钟)与基线相比发生了更大的变化(-128 vs -100)。 
 
在Cardigan II中,基线时的平均HDSM-Ax分数为3.6。基线时5分钟内的GSP中值在sofpironium组为207.7mg,在赋形剂组为231.1mg。
 
研究结果显示,从基线到第43天,64%接受sofpironium治疗的患者的HDSM-Ax评分至少提高了2分,相比之下,接受赋形剂治疗的患者的这一比例为48%(治疗差异为17% [95% CI,6-27])。与对照组相比,sofpironium组的GSP与基线相比也有较大变化(-143 vs -134)。 
 
报告的最常见的不良反应包括口干、视力模糊、用药部位疼痛、用药部位红斑、瞳孔散大、用药部位皮炎、用药部位瘙痒、尿潴留和用药部位刺激。
 

(责任编辑:编辑露露)



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