6月17日，默克(MERCK)公司宣布，美国FDA批准Capvaxive(肺炎球菌21价结合疫苗)用于:①对18岁及18岁以上的成年人进行主动免疫接种，以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病；②主动免疫用于预防18岁及以上成人中由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。该适应症根据调理吞噬活性测量的免疫反应获得加速批准。
Capvaxive由来自21种血清型的肺炎球菌多糖组成，包括8种独特的血清型:15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。该批准基于临床开发计划中几项3期研究的数据。
具体而言，STRIDE-3(ClinicalTrials.gov标识号:NCT05425732)和STRIDE-6(ClinicalTrials.gov标识号:NCT05420961)研究分别评估了Capvaxive在肺炎球菌疫苗接种的初治成人和50岁及以上的成人中的安全性和免疫原性，这些成人在研究招募前至少1年接受过肺炎球菌疫苗接种。
在STRIDE-3中，患者被随机分配接受1剂Capvaxive或PCV20(肺炎球菌20价结合疫苗)。在STRIDE-6中，患者被随机分配接受1剂Capvaxive、PCV15(肺炎球菌15价结合疫苗)或PPSV23(肺炎球菌疫苗，多价[23价])。
两项研究的结果表明，Capvaxive在未接种疫苗和之前接种过疫苗的个体中引发了强烈的免疫反应。与PCV20(肺炎球菌20价结合疫苗)相比，在STRIDE-3中未接种疫苗的成人中，Capvaxive引发的免疫应答在两种疫苗的共同血清型中均不逊色。在18-49岁未接种肺炎球菌疫苗的个体中，Capvaxive引起的免疫反应不劣于在50-64岁参与者中观察到的免疫反应。
在STRIDE-6中，Capvaxive在50岁及以上且之前接种过肺炎球菌疫苗的个体中，针对常见血清型引发了与PCV15和PPSV23相当的免疫应答，针对独特血清型引发了更高的应答。
在两项研究中，Capvaxive的安全性与对照疫苗相当。在18至49岁的个体中，Capvaxive报告的最常见不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、注射部位红斑和注射部位肿胀。在50岁及以上的人群中，注射部位疼痛、疲劳和头痛是最常见的反应。
Capvaxive采用单剂量预充式注射器，内含0.5毫升混悬剂，用于肌肉注射。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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