乳腺癌患者中大约有70%具有雌激素受体(ER)阳性。而ESR1突变存在于高达40%的ER阳性、HER2晚期或转移性乳腺癌中，并且是标准内分泌治疗耐药的已知驱动因素，使这些肿瘤更这些患者更是难以治疗。
Orserdu获欧盟批准后成为了首个新型口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)药物。
欧盟委员会已批准Orserdu (elacestrant，依拉司群)作为单一疗法，用于治疗患有ER阳性、HER2阴性、具有ESR1激活突变并且在至少一线内分泌治疗(包括CDK4/6抑制剂)后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性。
美国FDA于2023年1月批准了Orserdu用于这一适应症，同时还批准了Guardant Health的Guardant360 CDx检测，以确定有资格接受治疗的ESR1突变患者。
欧盟的批准得到了招募478名患者的3期EMERALD试验数据的支持。根据试验结果，与标准治疗相比，Orserdu显示了无进展生存期(PFS)具有统计学上显著改善，标准治疗的定义为研究者选择的已获批准的内分泌单一疗法。
该研究的主要终点是所有患者人群和ESR1突变患者的无进展生存期。在肿瘤含有ESR1突变的患者组中，口服内分泌治疗将中位无进展生存期从标准治疗的1.9个月改善至3.8个月。与标准治疗相比，它还降低了45%的死亡率或进展风险。
此外，EMERALD无进展生存期结果的事后亚组分析表明，先前CDK4/6抑制剂治疗的持续时间与Orserdu上延长的无进展生存期呈正相关，但与标准治疗无关。
对于在EMERALD随机分组前接受CDK4/6抑制剂治疗12个月或以上的ESR1突变患者，Orserdu的中位无进展生存期为8.6个月，标准治疗为1.9个月，进展或死亡风险降低59%。
(责任编辑：编辑露露)
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