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FDA预计ALPHA-1062将在2024年7月做出批准决定

        2024-06-08 20:31              


 
PDUFA日期:2024年7月27日
 
ALPHA-1062是乙酰胆碱酯酶抑制剂加兰他敏的前体药物,加兰他敏是一种获批的轻度至中度阿尔茨海默病治疗方法。据Alpha Cognition, Inc.称,该研究药物旨在减少加兰他敏的胃肠道副作用,同时提高其生物利用度。
 
新药申请(NDA)的提交包括4项研究的数据,证明了ALPHA-1062与加兰他敏和加兰他敏ER的生物等效性。在一项关键的生物等效性研究中,结果显示:ALPHA-1062相对于加兰他敏的速释制剂实现了生物等效的曲线下面积(AUC)和峰值暴露。
 
在一项将ALPHA-1062与加兰他敏的缓释制剂进行比较的研究中也观察到了类似的结果。研究结果显示,与加兰他敏氢溴酸盐ER相比,ALPHA-1062的AUC和峰值暴露量分别约为107%和127%。
 

(责任编辑:编辑露露)



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