PDUFA日期：2024年7月19日
美国FDA正在审查vonoprazan(中文译名：沃诺拉赞)用于治疗成人非糜烂性胃食管反流病(NERD)相关胃灼热的新药申请(NDA)。Vonoprazan是一种口服小分子钾竞争性酸阻滞剂。
NDA得到了3期PHALCON-NERD-301研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT05195528）的疗效和安全性数据的支持，该研究包括772名有症状的NERD成年人。主要终点是第4周没有白天或夜间胃灼热的天数百分比。
研究结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的vonoprazan的24小时无胃灼热天数的百分比明显更高（平均10毫克为45%，20毫克为44%，而安慰剂为28%；P <.0001）。
Vonoprazan目前以品牌名Voquezna上市，用于治疗和维持所有级别的腐蚀性食管炎，并缓解成人与腐蚀性食管炎相关的胃灼热。它还被批准与阿莫西林联合使用，与克拉霉素联用或不联用，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
(责任编辑：编辑露露)
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