PDUFA日期：2024年7月7日
美国食品药品监督管理局(FDA)正在审查用于治疗特应性皮炎的磷酸二酯酶4抑制剂罗氟司特(Roflumilast)乳膏 0.15%的补充新药申请 (sNDA)。该申请得到了3期INTEGUMENT-1(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04773587)和NTEGUMENT-2(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04773600)试验数据的支持，这些试验评估了0.15%罗氟司特乳膏对6岁及以上患有至少3%体表面积的轻度至中度特应性皮炎患者的疗效和安全性。
研究的主要终点是研究者总体评估(IGA)成功，定义为第4周时经过验证的研究者总体评估 - 特应性皮炎评分为“清除”或“几乎清除”，且比基线改善2级。
在INTEGUMENT-1 (N=654) 中，32% 接受罗氟司特乳膏治疗的患者实现了IGA成功，而接受载体治疗的患者为 15.2% (P <.0001)，而在INTEGUMENT-2 (N=683) 中，28.9%接受罗氟司特治疗的患者达到主要终点，而载体治疗组为12% (P <.0001)。
目前，罗氟司特(Roflumilast)以商品名ZORYVE获批用于治疗斑块状银屑病的0.3%乳膏剂型和用于治疗脂溢性皮炎的0.3%外用泡沫剂型。
(责任编辑：编辑露露)
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