2019年7月，国家药品监督管理局批准贝利尤单抗（Benlysta）上市，该药物用于治疗红斑狼疮和狼疮性肾炎。
系统性红斑狼疮在狼疮病的种类中占比较大，约为70%。系统性红斑狼疮作为一种免疫系统慢性疾病，对人们的身体与生命来说，危害极大。
Benlysta是首个B淋巴细胞刺激因子特异性抑制剂，能阻断可溶性BLyS（一种B细胞生存因子）与B细胞上的BLyS受体的结合。倍力腾与B细胞不直接结合，但通过与BLyS结合，倍力腾可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。倍力腾能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量，这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织，从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。
研究数据显示，在系统性红斑狼疮儿童患者中使用Benlysta治疗长达52周，同时也设有安慰剂组，结果表明，试验组的系统性红斑狼疮治疗改善程度比对照组更高。试验组系统性红斑狼疮儿童患者中出现重度系统性红斑狼疮的概率比对照组更低。试验组出现重度系统性红斑狼疮之前的治疗维持时间大概是五个月，而安慰剂组出现重度系统性红斑狼疮之前的治疗维持时间不到三个月。
2022年2月，国家药品监督管理局已批准Benlysta用于治疗接受标准治疗的活动性狼疮肾炎成年患者，如此一来，Benlysta成为中国第一个也是唯一一个同时获批用于系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的生物制剂。
Benlysta治疗狼疮性肾炎的试验达到了其主要终点，在两年（或 104 周）接受贝利尤单抗加标准治疗时，与安慰剂加标准治疗相比，更多的患者在两年（或 104 周）内达到了主要疗效肾脏反应，提高疾病治疗概率，降低疾病恶化风险，这具有统计学意义和临床意义。与安慰剂相比，在所有四个主要次要终点均达到了统计学意义，包括第 104 周的完全肾脏反应和肾脏相关事件或死亡的时间。
半数以上的系统性红斑狼疮患者都有一定程度的肾脏受累，Benlysta获批是一种急需的新治疗选择。它不仅可以帮助保护肾脏，还可以帮助减少类固醇和免疫抑制剂的剂量，这些药物可能会产生毒副作用并导致器官损伤。
使用方法
1、静脉输注：剂量根据体重调整（10mg/kg），前三次每2周静脉输注一次，此后每4周静脉输注一次。在1小时内配置、稀释和静脉输注。
2、皮下注射：每周一次，每次200mg。
剂型规格
1、静脉制剂：120mg或400mg单剂量小瓶冻干粉剂。
2、皮下注射剂：200mg/mL单剂量预填充自动注射器或单剂量预填充注射器。患者在接受培训后可以自行进行皮下注射。
(责任编辑：编辑露露)
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