5月16日，Amgen(安进)公司宣布美国FDA加速批准Imdelltra(tarlatamab-dlle)用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。加速批准是基于临床研究中观察到的令人鼓舞的缓解率和缓解持续时间(DoR)。
tarlatamab-dlle是由Amgen研究人员设计的首款免疫疗法，可与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3结合，激活T细胞杀死表达DLL3的SCLC细胞。这导致癌细胞溶解时细胞溶解突触的形成。DLL3是一种在约85-96%的小细胞肺癌患者的小细胞肺癌细胞表面表达的蛋白质，但在健康细胞中表达很少，这使其成为一个令人兴奋的靶点。值得一提的是，该药物是第一个也是唯一一个以DLL3为靶向的双特异性T细胞接合疗法，可激活患者自身的T细胞来攻击表达DLL3的肿瘤细胞。
Imdelltra适用于治疗接受铂类化疗或化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。根据总体反应率和反应持续时间，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确证试验对临床疗效的验证和描述。
Imdelltra报告的常见的不良反应包括疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。
在特殊人群中使用
1、妊娠：根据其作用机制，孕妇服用Imdelltra可能会对胎儿造成伤害。尚无关于孕妇使用Imdelltra告知药物相关风险的可用数据。已知人免疫球蛋白G（IgG）和包含IgG衍生的片段可结晶（Fc）结构域的蛋白质穿过胎盘屏障；因此，Imdelltra有可能从母体传递给发育中的胎儿。告知妇女对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期：没有数据表明母乳中存在tarlatamab-dlle，也没有数据表明tarlatamab-dlle对母乳喂养的婴儿或产奶量有影响。已知母乳中存在母体IgG。尚不清楚母乳喂养儿童局部胃肠道暴露和有限全身暴露对Imdelltra的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议患者在接受Imdelltra治疗期间以及最后一次给药后的2个月内不要进行母乳喂养。
3、有生育能力的人群：孕妇使用Imdelltra可能会对胎儿造成伤害。在开始Imdelltra之前，妊娠测试验证具有生育能力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在接受Imdelltra治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。
4、儿科用药：尚未确定Imdelltra在儿科患者中的安全性和有效性。
5、老年用药：在接受Imdelltra 10mg单药治疗的187例SCLC患者中，54%的患者年龄在65岁或以上，12%的患者年龄在75岁或以上。在老年患者（≥ 65岁）和年轻患者之间未观察到Imdelltra药代动力学或安全性的总体差异。Imdelltra的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
(责任编辑：编辑露露)
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