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FDA授予Atacicept治疗免疫球蛋白A肾病突破性疗法称号

        2024-06-03 20:39              


Atacicept
5月28日,Vera Therapeutics公司宣布美国FDA授予Atacicept治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)的突破性疗法称号。
 
IgAN是一种自身免疫性疾病,由积聚在肾脏中的异常免疫复合物沉积引起,导致炎症组织损伤和肾衰竭。其中高达50%的IgAN患者发展为终末期肾病,需要透析或肾移植。目前的治疗标准包括血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),这些药物的临床疗效有限,且存在已知的安全性和毒性问题。对治疗IgAN的安全有效的新型药物的医疗需求仍未得到满足。
 
Atacicept是一种研究中的重组融合蛋白,含有可溶性跨膜激活因子和钙调节亲环素配体相互作用因子(TACI)受体,可与细胞因子B细胞激活因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员,可促进与某些自身免疫性疾病(包括IgAN和狼疮肾炎)相关的B细胞存活和自身抗体产生。
 
这一名称得到了2b期ORIGIN试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04716231)数据的支持,该试验评估了atacicept(一种BAFF (B细胞激活因子)/APRIL(一种增殖诱导配体)双重抑制剂)在116名IgAN和持续性蛋白尿患者中的疗效和安全性,尽管这些患者服用了最大耐受剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂至少12周。研究参与者被随机分配接受150毫克、75毫克、25毫克或安慰剂皮下注射,每周一次,持续36周。
 
研究结果显示,与安慰剂组相比,使用atacicept治疗符合主要终点,证明在第24周通过尿蛋白与肌酐比率(UPCR)评估的蛋白尿显著减少25%(联合使用atacicept组为31%,安慰剂组为8%)。
 
该试验还达到了其关键的次要终点,即在第36周时,atacicept组的UPCR降低了34%,而安慰剂组增加了2%。此外,与安慰剂组的下降相比,atacicept组在第36周时与估计的肾小球滤过率(eGFR)的稳定相关(几何平均治疗差异为11%;估计绝对差5.7mL/min/1.73m2)。atacicept治疗组和安慰剂治疗组的安全性相似。
 
该公司表示,在今年晚些时间计划公布2b期ORIGIN试验的长期96周结果,预计2025年上半年将公布关键3期ORIGIN 3试验的主要终点结果,这些结果将支持提交atacicept用于治疗IgAN的监管申请。
 
除了IgAN,Vera还在开发单克隆抗体MAU868,旨在中和BK病毒(BKV)感染,BK病毒是一种多瘤病毒,在某些情况下可能产生毁灭性后果,如肾移植。
 

(责任编辑:编辑露露)



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