2023年12月，强生向美国FDA递交EGFR/c-MET双抗Amivantamab（Rybrevant）新适应症上市申请，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。该申请主要基于关键III期MARIPOSA研究结果，旨在评估埃万妥单抗Amivantamab联合Lazertinib对比三代EGFR TKI单药奥希替尼、Lazertinib一线治疗EGFR阳性晚期NSCLC的疗效及安全性。
结果表明，Amivantamab+Lazertinib相较于奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC，PFS显著更优，显著降低30%的疾病进展或死亡风险，无论患者是否伴脑转移均获益；DOR延长9个月，OS具有获益趋势。
具体来看：中位随访22.0个月，Amivantamab+Lazertinib组中位PFS为23.7个月，而奥希替尼为16.6个月（HR=0.70，P<0.001），2年PFS率分别为48%、34%。且无论患者是否伴脑转移，Amivantamab+Lazertinib组的PFS获益一致。在ORR方面，Amivantamab+Lazertinib组ORR为86%，奥希替尼为85%，中位DOR分别为25.8个月、16.8个月。
Amivantamab是全球首款获批上市的EGFR/cMET双抗，2021年5月基于Ib期临床数据获FDA批准用于经含铂化疗后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC。
此后又在8月、11月向FDA递交了2项补充生物制品许可申请（sBLA），适应症分别为：联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC患者。
2023年11月，强生宣布已向FDA递交该药新适应症的补充生物制品许可申请（sBLA），联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC患者。MARIPOSA-2是一项Amivantamab联合lazertinib及化疗治疗奥希替尼耐药后的NSCLC患者的III期试验，研究达到双重主要终点，这是首个对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义PFS改善的III期研究。
(责任编辑：编辑露露)
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