2020年12月，葛兰素史克（GSK）研发的Benlysta(倍力腾，贝利尤单抗)获得美国FDA已获批用于治疗正接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。值得一提的是，Benlysta是FDA批准的第一款治疗狼疮性肾炎（LN）的药物。
活动性狼疮性肾炎（LN）是一种由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏炎症，需要透析或肾移植。LN是SLE最常见和最严重的并发症之一，发生在多达40%的SLE患者中，该疾病会导致肾脏炎症、并可能导致终末期肾病。
Benlysta于2011年获批上市，是近50多年来获批治疗SLE的首个新药，该药有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。IV剂型每4周静脉输注一次，剂量根据体重调整（10mg/kg），耗时约1个小时。SC剂型的产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，患者通过培训后可自行皮下注射给药，该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。
在美国和欧盟，Benlysta适用于治疗正在接受标准治疗、年龄≥5岁、活动性自身抗体阳性的SLE儿童和成人患者。在中国，Benlysta（倍力腾，注射用贝利尤单抗）于2019年7月获得批准。作为全球首个获批应用于治疗SLE的生物制剂，倍力腾在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。
此次批准，基于在活动性LN患者中开展的规模最大、时间最长的III期BLISS-LN研究的结果。这是一项为期2年（104周）的随机、双盲、安慰剂对照、上市后承诺研究，共入组了448例患者，评估了Benlysta（静脉输注[IV]，10mg/kg）联合标准疗法（吗替麦考酚酯用于诱导和维持，或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤维持，加用内固醇）、安慰剂联合标准疗法治疗活动性LN成人患者的疗效和安全性。活动性LN是在筛查访问期间，根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）标准，通过肾脏活检和临床活动性肾脏病确诊的。
结果显示，研究达到了主要终点：治疗2年后，与安慰剂+标准疗法治疗组相比，Benlysta+标准疗法治疗组达到PERR的患者在统计学上显著增加（43% vs 32%，优势比[95%CI]=1.55[1.04,2.32]，p=0.0311）。此外，Benlysta还显示在4个关键次要终点方面与安慰剂相比具有统计学意义，包括：2年后的完全肾反应（CRR，肾反应的最严格测量）、两年后的有序肾反应（ORR）、一年后的PERR、死亡时间或肾相关事件。该研究中，Benlysta+标准疗法治疗组的安全性结果通常与安慰剂+标准疗法组的结果相当。安全性结果与已知的Benlysta概况一致。
Benlysta是首个B淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特异性抑制剂，能阻断可溶性BLyS（一种B细胞生存因子）与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合，但通过与BLyS结合，Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量，这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织，从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。
(责任编辑：编辑露露)
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