5月20日，Atara Biotherapeutics公司向美国FDA提交了tabelecleucel(tab-cel)的生物制品许可申请(BLA)，作为一种单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)，这些患者群体包括至少接受过一次治疗的成人以及两岁以上儿科患者。对于实体器官移植患者，除非化疗不适用，否则既往治疗包括化疗。
EBV阳性PTLD是一种罕见的、急性的、潜在致命的血液系统恶性肿瘤，发生在移植后患者的T细胞免疫反应受到免疫抑制的损害时。它可能影响接受实体器官移植(SOT)或同种异体造血细胞移植(HCT)的患者。据报告，标准治疗失败的EBV阳性PTLD患者的HCT和SOT中位生存期较差，分别为0.7个月和4.1个月，这强调了对新的治疗方案的迫切需求。
Tab-cel是一种同种异体、EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向和消除EBV感染的细胞。2022年12月，Tab-cel以商品名Ebvallo获得欧盟委员会批准，作为一种单一疗法，用于治疗既往至少接受过一种治疗的复发性或难治性EBV阳性PTLD的两岁及以上儿童和成人患者。此外，该药物于去年5月，今年5月分别在英国和瑞士的监管机构获批上市。
如果获得批准，tab-cel将成为FDA批准的首个EBV阳性PTLD疗法，同时也是在美获批的首款同种异体T细胞疗法。
BLA的提交得到了超过430名患者的数据的支持，这些患者在多种危及生命的疾病中接受了tab-cel治疗。其中，关键性临床试验ALLELE的数据显示，tab-cel达到48.8%的客观缓解率（p<0.0001）。安全概况也证明与之前的试验一致，没有移植物抗宿主反应的证据。
(责任编辑：编辑露露)
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