美国FDA批准Terlivaz（terlipressin，特利加压素）注射液用于治疗成人肝肾综合征（HRS）。这是全球首个获FDA批准用于改善成人肝肾综合征(HRS)患者肾功能的疗法。
涉及肾功能快速降低的肝肾综合征(HRS)是一种急性和危及生命的疾病，发生在晚期肝病患者中。HRS分为两种不同类型，快速进展型（导致急性肾衰竭，患者通常住院接受治疗）和慢性进展型（进展时间为数周至数月）。据估计，美国每年有3万-4万例成人HRS患者。如果不及时治疗，HRS会导致患者的肾功能迅速下降，中位生存时间约为2周，3个月内死亡率超过80%。
特利加压素是HRS中研究最多的药物之一，该药物已在美国境外获批超过30年，并且在获批国家的适应症已在五大洲上市。
此次FDA的批准部分基于III期CONFIRM试验的结果，这是有史以来规模最大的前瞻性研究(n=300)，旨在评估特利加压素治疗HRS 1型(HRS-1)患者中的安全性和疗效。CONFIRM试验达到了其主要终点，即经验证的HRS逆转，定义为肾功能改善、避免透析和短期生存(p=0.012)。（1）为了达到经验证的HRS逆转，患者必须连续两次血清肌酐(SCr)值≤1.5 mg/dL，到第14天或出院时至少间隔2小时。（2）要纳入主要疗效终点分析，患者必须存活，并且在达到经验证的HRS逆转后至少10天没有干预性肾脏替代治疗（例如透析）。
(责任编辑：编辑露露)
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