商品名：Entyvio
适应症：克罗恩病
研发公司：武田制药
美国FDA已批准武田制药公司的Entyvio(vedolizumab,维得利珠单抗)皮下制剂(SC)，用于在Entyvio静脉诱导治疗后的中度至重度活动期克罗恩病成人患者的维持治疗。
Entyvio最初于2014年被批准用于静脉输注，2023年9月，美国批准了该药物的新剂型——皮下制剂，用于克罗恩病的维持治疗。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估了Entyvio SC作为一种维持疗法治疗中度至重度活动性CD成人患者的疗效和安全性。研究共入组了644例患者，所有患者在入组研究前对皮质类固醇、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂反应不足或不再反应或不耐受。
研究中，所有患者在第0周和第2周接受2次开放标签Entyvio 300mg静脉注射（IV）治疗，在第6周病情达到临床反应的患者（n=410）随机进入2个组，分别接受Entyvio 108mg皮下注射（SC）或安慰剂皮下注射，从第6周至第50周期间每2周治疗一次。该研究中，临床反应定义为克罗恩病活动指数（CDAI）评分较基线（第0周）下降70分以上，临床缓解定义为第52周CDAI评分≤150分。
结果显示，在第52周，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。研究中没有发现新的不良反应。
(责任编辑：编辑露露)
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