5月6日，Azurity制药公司宣布美国FDA于批准了一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液制剂Myhibbin，这是一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的3个月及以上成人和儿科接受者的器官排斥。
警告：胚胎毒性、恶性肿瘤和严重感染
怀孕期间使用会增加妊娠早期流产和先天性畸形的风险。如果有更安全的治疗选择，请避免。必须向有生育潜力的女性提供有关怀孕预防和计划的咨询。
增加患淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险，尤其是皮肤恶性肿瘤。
对感染的易感性增加，包括机会性感染和致命性严重感染。
适应症
Myhibbin一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的3个月及以上成人和儿科接受者的器官排斥。
剂型和强度
口服混悬液：200mg/mL吗替麦考酚酯。
禁忌症
对吗替麦考酚酯、麦考酚酸、聚山梨酯80或药品的任何成分过敏。
警告和注意事项
1.血液恶液质（中性粒细胞减少症、红细胞再生障碍性贫血）：通过血液检查进行监测；考虑中断治疗或减少剂量。
2.胃肠道并发症：监测出血、溃疡和穿孔等并发症，特别是患有潜在胃肠道疾病的患者。
3.次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏症：避免使用Myhibbin。
4.霉酚酸酯产品相关的急性炎症综合征：监测这种反常的炎症反应。
5.免疫接种：避免接种减毒活疫苗。
6.献血：治疗期间和之后的6周内避免献血。
7.精液捐赠：治疗期间及其后90天内避免。
8.对驾驶和使用机器的潜在损害：Myhibbin可能会影响驾驶或操作机器的能力。
在特殊人群中使用
男性患者：建议性活跃的男性患者和/或其女性伴侣在男性患者治疗期间以及治疗停止后至少90天内使用有效的避孕措施。
药物相互作用
有关可能干扰全身暴露并降低Myhibbin疗效的药物，请参见FPI：含有氢氧化镁或氢氧化铝的抗酸剂、质子泵抑制剂、干扰肠肝再循环的药物、替米沙坦、无钙磷酸盐粘合剂。
Myhibbin可能会降低口服避孕药的有效性。建议使用额外的屏障避孕方法。
Myhibbin临床试验中最常见的不良反应（20％或更高）包括腹泻、白细胞减少、感染、呕吐，并且有证据表明某些类型的感染（例如机会性感染）的发生率较高。
(责任编辑：编辑露露)
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