5月13日，美国FDA接受了Vibegron的补充新药申请(sNDA)，用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状的男性，这些男性正在接受良性前列腺增生(BPH)的药物治疗。监管决定预计将于2024年第三季度做出。
vibegron是一种β-3肾上腺素能受体（β3）激动剂，选择性靶向β3肾上腺素能受体，通过松弛膀胱逼尿肌来增加容量，从而减轻OAB症状。目前以Gemtesa(中文名：维贝格龙)品牌销售，用于治疗成人膀胱过度活动症(OAB)的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。此外，在中国和欧洲，该药物正在接受治疗OAB的3期临床研究。
如果获得批准，vibegron将是第一个也是唯一一个用于治疗患有OAB症状并接受前列腺增生药物治疗的男性的β-3激动剂。
sNDA得到了3期URO-901-3005研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03902080)数据的支持，该研究包括1105名患有OAB症状的男性，他们正在接受前列腺增生药物治疗(例如，α受体阻滞剂单药治疗或α受体阻滞剂联合5α还原酶抑制剂治疗)。
研究参与者被随机分配接受每日一次口服75毫克 vibegron或安慰剂，持续24周。结果显示，与安慰剂相比，vibegron治疗显著减少了每天平均排尿次数（P <.0001；共同主要终点）和平均每日尿急次数（P <.0001；共同主要终点）。
使用vibegron还观察到每晚夜尿症发作的平均次数显著减少；每天急迫性尿失禁发作的平均次数；和国际前列腺症状储存评分与安慰剂(所有次要终点)。试验中没有报告新的安全信号。
(责任编辑：编辑露露)
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