商品名：Tryvio
适应症：高血压
研发公司：Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc.
3月20日，Idorsia Pharmaceuticals公司宣布美国FDA批准Tryvio(aprocitentan,12.5mg)与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压， 用于降低使用其他药物无法充分控制的成年患者的血压。降低血压可降低致命和非致命心血管事件（主要是中风和心肌梗死）的风险。
该药物是一种每日一次的口服内皮素受体拮抗剂，可抑制内皮素(ET)-1与ETA和ETB受体的结合。ET-1的作用与高血压的病理生理学有许多相似之处，ET-1是醛固酮产生的主要驱动因素 。
Tryvio是近40年来第一个通过新的治疗途径发挥作用的口服抗高血压疗法。
该批准基于3期PRECISION研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT03541174）的数据，该研究评估了内皮素受体拮抗剂Tryvio对血压不受控制（收缩压≥140mmHg）的成年人的安全性和有效性，尽管至少使用了3种背景抗高血压药物。
经过4周安慰剂磨合期后，患者被随机分配接受Tryvio 12.5mg(n=243)、25mg(n=243)或安慰剂(n=244)，每日一次口服，持续4周（第1部分） 。4周结束时，所有患者均口服Tryvio 25mg，每日一次，持续32周（第2部分）。随后是为期12周的安慰剂对照戒断期，其中614名患者被重新随机分配接受Tryvio 25mg或安慰剂（第3部分）。
主要疗效终点是第1部分期间从基线到第4周的坐位收缩压(SiSBP)变化，由无人值守自动诊室血压(uAOBP)在波谷测量。关键的次要终点是从第36周到第40周通过uAOBP在低谷时测量的SiSBP的变化。
第1部分的结果显示，与安慰剂组相比，Tryvio 12.5mg组治疗达到了主要终点，在第4周的SiSBP降低具有统计学优势（最小二乘【LS】均值差异为-3.8mmhg【95% CI，-6.8，-0.8】；P =.0043）。坐位舒张压(SiDBP)的治疗效果是一致的（LS平均差异为-4.0【95% CI，-5.8，-2.1】）。
在完成第3部分后，接受安慰剂的患者的平均SiSBP增加，而在第40周时，重新随机分配至Tryvio 25mg组的患者的平均SiSBP保持不变，在统计学上优于安慰剂组。SiDBP的治疗效果是一致的。
Tryvio的大部分降压作用发生在治疗的前两周内。与12.5mg剂量相比，25mg剂量并未显示出对血压降低的有意义的改善，并且与水肿/液体潴留风险增加相关。注意的是，25mg剂量尚未获批使用。至于安全性，观察到最常见的不良反应是水肿/液体潴留和贫血。
(责任编辑：编辑露露)
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