4月22日，美国FDA批准Anctiva（N-803，或nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG）用于治疗卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者，伴或不伴状肿瘤。
Anktiva 不仅增殖和激活患者自身的 NK 细胞和 CD8+ 杀伤性 T 细胞，还激活 CD4+ T 辅助细胞，从而增强记忆杀伤性 T 细胞的增殖。这种新颖的作用机制模仿了树突细胞的生物学，开始了免疫疗法的进化，超越了单独的T细胞。关键癌症杀伤免疫细胞的增殖，加上具有记忆力的T细胞的激活，导致持久的完全反应。人体免疫系统通过长期记忆杀死肿瘤细胞的'三角进攻'是我们努力开发多种肿瘤类型的治疗性癌症疫苗的基础，无论起源部位如何。
Anktiva 是用于 NMIBC 的首创 IL-15 激动剂免疫疗法，根据完全缓解 （CR） 和完全缓解持续时间 （DOR） 的安全性和有效性结果，获得了 FDA 的突破性疗法认定和批准。在这项单臂、多中心试验中，77 名可评估患者接受了 Anktiva 和 BCG 维持治疗，时间长达 37 个月。通过膀胱镜检查和尿液细胞学评估肿瘤状态，并将在每位患者开始参与试验后持续长达五年。
77 例可评估患者的 CR 率为 62%，置信区间的上限为 73%。截至 2023 年 11 月的截止时间超过 47 个月，并且迄今为止仍在进行中。Anktiva 和 BCG 的完全缓解结果持续时间超过 24 个月，超过了 IBCG 专家小组建议的有意义的临床结果量级的基准。
反应持续时间是持续的，因此最终的中位反应持续时间尚未确定。58% （58%） 的 CR 患者在 12 个月≥出现 DOR，40% 的患者在 24 个月≥出现 DOR。
Anktiva （N-803） 的工作原理
细胞因子白细胞介素-15 （IL-15） 通过影响参与杀死癌细胞的关键免疫细胞（NK 和 CD8+ 杀伤性 T 细胞）的发育、维持和功能，在免疫系统中起着至关重要的作用。
Anktiva 是一种新型 IL-15 超激动剂复合物，由 IL-15 突变体 （IL-15N72D） 与 IL-15 受体 α 融合而成，IL-15 受体 α 与 NK、CD4 和 CD8 T 细胞上的 IL-15 受体具有高亲和力结合。这模仿了树突状细胞的天然生物学特性，并驱动了记忆杀伤性T细胞的产生，这些T细胞经过专门训练以识别癌细胞，从而激活和增殖这些杀伤细胞，并具有持久的完全反应。与体内天然非复合物 IL-15 相比，Anktiva 具有更好的药代动力学特性、更长的淋巴组织持久性和增强的抗肿瘤活性。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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