Anktiva是白细胞介素15(IL-15)受体激动剂，旨在激活人体自然免疫系统的关键杀伤细胞和CD8阳性T细胞来攻击膀胱癌，并激活记忆T细胞以延长该免疫反应的持续时间。Anktiva联合卡介苗(BCG)适用于对BCG无反应的非肌层浸润性膀a胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)伴或不伴乳头状肿瘤的成年患者。
推荐剂量
1）仅供膀胱内使用。不要通过皮下、静脉或肌肉途径给药。
① 诱导剂量：Anktiva的推荐剂量为400mcg，与BCG一起膀胱内注射，每周一次，持续6周。如果在第3个月时未达到完全缓解，则可以进行第二次诱导疗程。
② 维持剂量：在BCG和Anktiva诱导治疗后，建议在第4、7、10、13和19个月（共15剂）每周一次用卡介苗膀胱内注射Anktiva，持续3周。对于在第25个月及以后出现持续完全缓解的患者，可在第25、31和37个月每周进行一次卡介苗维持滴注，持续3周，最多再进行9次滴注。
③ 建议的治疗持续时间为第二次诱导后疾病持续、疾病复发或进展、不可接受的毒性或最长37个月。
Anktiva最常见的不良反应（≥15％）包括实验室检查异常，包括肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、钾升高、肌肉骨骼疼痛、发冷和发热。
在特殊人群中使用
1、妊娠：膀胱内注射批准剂量的Anktiva后，nogapendekin alfa inbakicept-pmln的全身暴露量低于定量限。根据其作用机制，如果发生全身暴露，孕妇使用Anktiva可能会对胎儿造成伤害。尚无孕妇使用Anktiva的可用数据来说明药物相关风险。尚未对nogapendekin alfa inbakicept-pmln进行动物生殖和发育毒性研究。告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期：没有数据表明母乳中存在nogapendekin alfa inbakicept-pmln，也没有数据表明其对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响。在接受批准剂量Anktiva膀胱内给药的患者中，nogapendekin alfa inbakicept-pmln的全身暴露量低于定量限，表明母乳中的含量很低。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Anktiva的临床需求以及Anktiva或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。
3、具有生殖潜力的女性和男性：根据其作用机制，孕妇服用Anktiva可能会对胎儿造成伤害。在开始接受Anktiva治疗之前，妊娠测试可验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在使用Anktiva治疗期间和最后一剂后1周内使用有效的避孕措施。
4、儿科用药：尚未确定Anktiva在儿科患者中的安全性和有效性。
5、老年人使用：在Anktiva针对卡介苗无反应的NMIBC的临床研究中，84%的患者年龄在65岁或以上，40%的患者年龄在75岁或以上。Anktiva的临床研究没有纳入足够数量的年轻成年患者，以确定65岁及以上患者的反应是否与年轻成年患者不同。
作用机制
1、nogapendekin alfa inbakicept-pmln是一种IL-15受体激动剂。IL-15通过异源三聚体受体发出信号，该受体由普通γ链（γc）亚单位、β链（βc）亚单位和IL-15特异性α亚单位IL-15受体α组成。IL-15由IL-15受体α反式呈递至CD4+和CD8+ T细胞和NK细胞表面的共享IL-2/IL-15受体（βc和γc）。
2、nogapendekin alfa inbakicept-pmln与其受体的结合导致NK、CD8+和记忆T细胞的增殖和活化，而没有免疫抑制性Treg细胞的增殖。在体内，在免疫活性大鼠的致癌物诱导的膀胱癌模型中，与单独使用卡介苗相比，单独使用膀胱内nogapendekin alfa inbakicept-pmln或与卡介苗联合使用显示出抗肿瘤活性。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
