4月22日，美国FDA批准Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln，前称N-803) 联合卡介苗(BCG)用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌(CIS)成人患者。
针对NMIBC的标准治疗是卡介苗(BCG)的膀胱内灌注（通过导管输送到膀胱）。卡介苗是一种良性细菌，可在癌细胞附近的膀胱中诱导免疫反应，从而清除许多患者的癌症。然而，约30-40%的患者接种卡介苗失败，约50%的初始反应患者癌症会复发。
Anktiva是一种用于非肌层浸润性膀胱癌的一流细胞因子白细胞介素-15 (IL-15)激动剂免疫疗法，该药物与其受体的结合导致自然杀伤细胞、CD8+细胞和记忆T细胞的增殖和活化。此前曾获得FDA用于治疗BCG无反应NMIBC CIS的突破性疗法和快速通道指定，以及用于BCG无反应NMIBC乳头状和BCG初治NMIBC CIS的快速通道指定。
2018年2月，FDA发布了针对BCG无应答非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的指南，指出BCG无应答NMIBC患者的治疗目标是避免膀胱切除术。目前该组合疗法在美FDA的获批，可以减少全球许多NMIBC患者对膀胱切除术的需求。
Anktiva的获批基于2/3期开放标签QUILT-3.032研究(NCT03022825)的数据，其纳入了77名卡介苗无应答、高危、患有原位癌且经尿道切除后伴有或不伴有Ta/T1乳头状病变的非肌层浸润性膀胱癌患者。
研究受试者（中位年龄73岁；86%男性；90%白人）在诱导期接受Anktiva与卡介苗膀胱内给药，随后进行长达37个月的维持治疗。主要疗效结果是完全缓解（由膀胱镜检查和尿细胞学阴性结果定义）和缓解持续时间。
结果显示62%(95%CI,51-73)的患者达到完全缓解。缓解持续时间范围为0至47.0+个月；58%(n=28)完全缓解的患者的缓解持续至少12个月，40%(n=19)的缓解持续至少24个月。
常见的不良反应是肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、血钾升高、肌肉骨骼疼痛、寒意和发热。
(责任编辑：编辑露露)
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