主页 > 药品专题 >

Intratect(人免疫球蛋白)药品使用说明书

        2024-04-25 19:00              


Intratect
 
Intratect是新一代的静脉输注用人类免疫球蛋白(丙种球蛋白),它的生产过程中采用了离子交换层析技术和纳米过滤技术。适用于抗体不足患者的替代疗法、炎症性疾病的免疫调节、骨髓移植后的预防感染等。
 
Intratect是一种人体血液提取物,含有针对疾病的抗体(人体自身的防御物质),以输注液的形式提供。该溶液可以随时注入静脉(“滴注”)。 Intratect含有来自广泛人群捐献的血液的人类正常免疫球蛋白(抗体),并且可能含有针对大多数常见传染病的抗体。当血液中免疫球蛋白G水平较低时,足够剂量的Intratect可以恢复正常值。
 
在下列情况下,Intratect用于没有足够抗体的成人、儿童和青少年(0-18岁)(替代疗法): 
1.天生缺乏抗体的患者(原发性免疫缺陷综合征)。 
2.预防性抗生素无效的慢性淋巴细胞白血病患者的低丙种球蛋白血症和反复细菌感染。 
3.对肺炎球菌免疫接种无效的平台期多发性骨髓瘤患者出现低丙种球蛋白血症和反复细菌感染。 
4.异基因造血干细胞移植后患者的低丙种球蛋白血症(HSCT)。 
5.先天性艾滋病伴复发性细菌感染。
 
Intratect也用于成人、儿童和青少年(0-18岁)治疗炎症性疾病(免疫调节),如: 
1.原发性免疫性血小板减少症(ITP,患者血小板减少) 
2.格林-巴利综合征(一种损害神经并可能导致全身瘫痪的疾病) 
3.川崎病(一种儿童疾病,导致身体多个器官发炎,心脏动脉扩张)
 
此外,Intratect亦可在进行骨髓移植后用来预防感染。
 
剂量与用法 
剂量和剂量方案取决于适应症。在替代疗法中,可能需要根据药代动力学和临床反应对每个患者的剂量进行个体化。以下剂量方案作为指南给出: 
①原发性免疫缺陷综合征的替代疗法:剂量方案应达到至少5 - 6g/l的IgG谷值水平(在下次输注前测量)。治疗开始后需要3-6个月来达到平衡。推荐的起始剂量为8-16ml(0.4-0.8g)/kg,给药一次,随后每三到四周至少给药4ml(0.2g)/kg。达到5-6 g/l的谷值水平所需的剂量约为4-16ml(0.2-0.8g)/kg/月。达到稳定状态时的剂量间隔为3-4周不等。应测量谷值水平以调整剂量和剂量间隔。 
②预防性抗生素无效的慢性淋巴细胞白血病患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染;对肺炎球菌免疫接种无效的平台期多发性骨髓瘤患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染;患有复发性细菌感染的先天性艾滋病:建议剂量为每三到四周4-8ml(0.2-0.4g)/kg。 
③异基因造血干细胞移植后患者的低丙种球蛋白血症:推荐剂量为每三到四周4-8ml (0.2-0.4g)/kg。谷值应保持在5g/l以上。 
④原发性免疫性血小板减少症:有两种可供选择的治疗方案:16-20ml(0.8 - 1g)/kg。在第一天,该剂量可在3天内重复一次。2-5天内每天给药8ml(0.4g)/kg。如果复发,可以重复治疗。
⑤格林-巴利综合征:8ml(0.4g)/kg/天,持续5天。 
⑥川崎病:32-40ml(1.6-2.0g)/kg。应在2-5天内分剂量给药,或40ml(2.0g)/kg单剂量给药。患者应同时接受乙酰水杨酸治疗。
 
注意的是,儿童和青少年(0-18岁)的剂量学与成人的剂量学没有区别,因为每种适应症的剂量学都是根据体重确定的,并根据上述疾病的临床结果进行调整。
 

(责任编辑:编辑露露)



联系祺昌

24小时服务热线:(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962

祺昌医药有限公司官方微信