Zevtera在包括中国、加拿大、巴西和大多数欧洲国家在内的80多个国家获得上市批准，用于各种感染治疗，包括医院获得细菌性肺炎、社区获得细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染、金黄色葡萄球菌血流感染等。最近这种药在美国得到了FDA的批准。
FDA批准了CEFTOBIPROLE MEDOCARIL(JEVTERA)进行治疗。(1)患有金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症、SAB)的成年人，包括患有右感染性心内膜炎的成年人。(2)患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成年人。(3)患有社区获得性细菌性肺炎(CABP)的成年人和3个月至18岁以下的儿科患者。
Zevtera这种头孢菌素抗菌药物是FDA批准的第一种用于SAB的β-内酰胺类抗生素，具有针对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的体外活性，包括耐甲氧西林和易感金黄色葡萄球菌。
FDA的批准基于三期研究数据，包括ERADICATE(NCT03138733)、TARGET(NCT03137173)和CABP的三期研究(NCT00326287)。
SAB患者的实验
ERADICATE研究比较了390名复杂SAB患者中头孢和妥妥霉素的联合或非联合氨曲南的情况。
结果，头孢吡普治疗达到了总体成功的主要终点，在随机化后70天的调整意向治疗人(ITT)中，头孢吡普不逊于达托霉素(分别为69.8%和68.7%)。统计调整后差异为2.0%[95%CI，-7.1，11.1])。头孢吡普的微生物根除率为82.0%，达托霉素为77.3%。头孢吡普的全因死亡率为9.0%，达托霉素为9.1%，且头孢吡普新的SAB并发症的发生率为6%，而达托霉素为6%。
最常见的副作用包括贫血、恶心、血液中钾含量低、呕吐、腹泻、部分肝脏检查水平提高、血根升高、高血压、白细胞数低、发烧、腹痛、真菌感染、头痛、呼吸困难等。
ABSSSI患者的实验
TARGET研究在679名ABSSSI患者中比较了头孢吡普与万古霉素加氨曲南。
研究结果证明，头孢吡普治疗达到了早期临床缓解的主要终点，并不比ITT人群中万古霉素加氨曲南(分别为91.3%和88.1%)逊色。调整后差异为3.3%[95%CI，-1.2，7.8])。早期临床缓解被定义为治疗后48小时至72小时的病变大小比开始减少至少20%。另外，头孢吡普的临床成功不亚于万古霉素加氨曲南galaztranone(分别为90.1%和89.0%)。调整后差异为1.0%[95%CI，-3.5，5.6])。
临床成功的定义是，在随机分组后15 ~ 22天的治疗检查诊疗中，完全或几乎完全解决感染的开始迹象和症状。最常见的副作用是恶心、腹泻、头痛、注射部位反应、肝酶水平上升、皮疹、呕吐和味觉变化。
CABP患者的实验
最后，第三期研究比较了638名CABP患者中的头孢吡普和头孢曲松(联合或非联合利奈唑胺)。
研究结果显示，在ITT人群中，头孢吡普治疗在第7至14天的治愈检查就诊中达到了临床治愈的主要终点，表明与联合或不联合利奈唑胺的头孢曲松相比均不劣效（分别为76.4%和79.3%；调整后差异为-2.9%[95%CI,-9.3,3.6]）。在ITT人群中，头孢吡普组的全因死亡率为1.6%，而头孢曲松联合或不联合利奈唑胺组的全因死亡率为2.5%。
最常见的副作用包括恶心、肝酶水平升高、呕吐、腹泻、头痛、皮疹、失眠、腹痛、静脉炎症、高血压和头晕。
(责任编辑：编辑露露)
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