4月15日，美国方面批准DefenCath（taurolidine/heparin，牛磺罗定/肝素）导管封管液现上市，住院患者可以使用，以降低通过中心静脉导管（CVC）接受慢性血液透析的肾衰竭成年患者导管相关血流感染（CRBSI）的发生率。DefenCath是美国首个且唯一一个获得FDA批准的抗菌导管封管解决方案。
DefenCath由两种不同的药物组成。第一种是抗凝剂溶液肝素，通常在不使用导管时用于导管，以防止潜在危险的血栓形成。第二种是CorMedix公司研发的一种噻二嗪类抗菌剂牛磺罗定，可作为广谱抗菌剂对抗多种细菌。DefenCath旨在两次透析间隔时期占据导管腔。在实验室环境或欧洲的临床使用中尚未记录到对牛磺罗定的微生物耐药性，这可能归因于其化学作用机制。目前，该药物已在欧洲和其他地区以Neutrolin商品名上市。
2023年11月获批主要是基于一项3期LOCK-IT-100试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02651428)的数据，试验包括806名每周至少进行2次慢性血液透析的终末期肾病患者。研究结果显示，与对照组相比，DefenCath治疗组的患者CRBSI事件发生率较低。
常见的不良反应包括血液透析导管故障、出血、恶心、呕吐、头晕、肌肉骨骼性胸痛和血小板减少症。处方信息还包括与肝素诱导的血小板减少症和药物过敏反应相关的警告和注意事项。
DefenCath以单剂量小瓶的无菌封管溶液形式提供，浓度如下：3mL含牛磺罗定40.5mg/3mL (13.5mg/mL)，肝素3000 USP单位/3mL (1000 USP单位/mL)；和5mL含有牛磺罗定67.5mg/5mL (13.5mg/mL)，和肝素5000 USP单位/5mL (1000 USP单位/mL)。
DefenCath仅用于灌注到CVCs中，不应用作封管冲洗产品。每个单剂量药瓶设计用于单个患者，作为CVC中的单次滴注。
但要注意的是，Defencath的安全性和有效性未包括用于通过CVC接受长期血液透析的成年肾衰竭患者以外的人群。
(责任编辑：编辑露露)
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