2023年8月，美国FDA已批准Hepzato Kit(melphalan/肝给药系统[HDS])上市，用于患有转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的成年患者的肝脏定向治疗。Hepzato Kit是一种药物/设备组合，已于2012年在欧盟获得批准，名为CHEMOSAT。
在Hepzato Kit获得批准之前，尚无针对转移性葡萄膜黑色素瘤患者的肝定向治疗获批。
注射用Hepzato是Hepzato Kit的一个组成部分，适用于患有葡萄膜黑色素瘤的成人患者的肝脏靶向治疗，该黑色素瘤伴有不可切除的肝转移，影响肝脏的比例低于50%，且无肝外疾病或仅限于骨骼、淋巴结、皮下组织或肺的可接受切除或放射治疗的肝外疾病。
推荐剂量
一、 重要的治疗前和用药信息
注意：HDS的双气囊导管组件含有可能导致过敏反应的天然橡胶乳液
1.医生必须在使用Hepzato Kit之前完成所需的Hepzato Kit REMS培训。
2.在手术前停止口服抗凝剂和影响血小板功能的药物。
3.术前停用ACE抑制剂、钙通道阻滞剂或α-1肾上腺素能阻滞剂。
4.进行基线血液学检测。仅在出现以下情况的患者中使用Hepzato Kit进行肝内Hepzato给药：1）血红蛋白≥ 10 g/dL，2）血小板≥ 100000/微升，3）中性粒细胞> 2000/微升。
二、 建议用量
1.由于与经皮导管插入术相关的潜在尺寸限制，只能对体重大于或等于35kg的患者通过Hepzato Kit肝给药系统给予Hepzato。
2.Hepzato是Hepzato Kit的一种成分，每6至8周通过输注到肝动脉给药一次，共输注6次。
3.根据理想体重(IBW)，推荐的Hepzato剂量为3mg/kg，计算方法如Table 1，单次治疗剂量最高220mg。
三、 不良反应剂量调整
出于以下原因，建议在后续治疗中将剂量降至2mg/kg：
1.尽管有生长因子支持或伴有中性粒细胞减少性发热，但持续时间超过5天的4级中性粒细胞减少；
2.持续时间超过5天的4级血小板减少症，或伴有需要输血的大出血；如果患者出现危及生命或与Hepzato相关的持续毒性，且在治疗8周后仍未缓解至2级或2级以下，则应停用Hepzato Kit的Hepzato。
Hepzato Kit最常见的不良反应是疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹痛、呕吐、呼吸急促、血小板低、贫血、白细胞低、丙氨酸氨基转移酶升高、活化部分凝血活酶时间延长、天冬氨酸氨基转移酶升高，以及碱性磷酸酶升高。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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