2022年9月，美国FDA批准PedMark（硫代硫酸钠）上市，用于降低1个月及以上局部非转移性实体瘤的儿童患者因顺铂所致的听力损失。这是美国FDA批准的首个也是唯一一个适用于降低局部、非转移性实体瘤儿童患者顺铂治疗相关耳毒性风险的疗法，成为了该领域的首款新药。
使用限制：顺铂输注超过6小时后使用PedMark的安全性和有效性尚未确定。在长期顺铂输注后使用PedMark可能不会降低耳毒性的风险，因为不可逆的耳毒性可能已经发生。
对硫代硫酸钠或其任何成分严重过敏的患者禁用本品。
不良反应
1、可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、定向障碍、任何无法停止的出血和低血压。如果您有上述任何症状，请立即就医。
2、常见的副作用包括：恶心、呕吐、头痛、皮疹、发热和局部刺激。
在特殊人群中使用
1、妊娠：目前尚无关于孕妇使用PedMark评估药物相关风险的可用数据。在器官形成期间口服或静脉注射硫代硫酸钠没有导致畸形或致死的迹象，但剂量和暴露低于人类。PedMark在顺铂输注后使用，可导致胚胎-胎儿损伤。
2、哺乳期：没有关于母乳中存在硫代硫酸钠或其对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响的数据。PedMark与顺铂联合给药。
3、儿科用药：PedMark的安全性和有效性已得到证实，可降低1个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿童患者与顺铂相关的耳毒性风险。尚未确定PedMark在小于1个月的儿童患者或患有转移性癌症的儿童患者中的安全性和有效性。由于高钠血症的风险增加，不建议对小于1个月的儿童患者使用PedMark。
4、肾损害：硫代硫酸钠主要通过肾脏排泄。对于肾功能损害或终末期肾病患者，不建议调整剂量。如果肾小球滤过率低于60mL/min/1.73 m2，应密切监测高钠血症和低钾血症的体征和症状。
(责任编辑：编辑露露)
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