2023年8月，美国FDA批准了首个用于治疗复发型多发性硬化症的生物仿制药Tyruko(那他珠单抗)，该药物也适用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成人患者。
Tyruko (natalizumab-sztn，那他珠单抗)是由Polpharma Biologics研发的，是Tysabri的第一个生物类似药。值得注意的是，生物仿制药是一种结构和功能与已批准药物几乎相同的药物。其给药途径、剂量和强度也较为一致。
多发性硬化症是一种影响大脑、脊髓和视神经的疾病，这些神经构成了中枢神经系统(CNS)。多发性硬化症的确切原因尚不清楚。当免疫系统错误地攻击中枢神经系统时，疾病就会发生，导致麻木、刺痛、记忆问题、情绪变化、疲劳、疼痛、失明和瘫痪等症状。大多数多发性硬化症患者都会出现一段发作期，称为复发，即出现新症状且功能恶化。
生物仿制药Tyruko被批准用于治疗以下复发型多发性硬化症：
1.临床孤立综合征：单一、首次出现的多发性硬化症状；
2.复发缓解型疾病：一种多发性硬化，当患者出现新的神经症状，随后出现稳定期时发生；
3.活动性继发性进行性疾病：在复发-缓解过程后，患者的残疾逐渐恶化，并持续复发。
那他珠单抗(包括Tyruko和Tysabri)能够阻止一种叫作白细胞的免疫细胞穿过血脑屏障进入中枢神经系统。这减少了对神经细胞的损害。
此次批准基于一项3期Antelope研究(NCT04115488)的结果，试验表明Tyruko在功效、安全性和免疫原性方面与参考药物Tysabri相当。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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