2024年3月26日，美国FDA批准默克公司的Winrevair(sotatercept)注射剂，用于治疗肺动脉高压成人患者(PAH)，以提高运动能力，改善世卫组织功能分级(FC)，并降低临床恶化事件的风险。
该药物是FDA批准的首个用于肺动脉高压的激活素信号抑制剂疗法，是首款获得突破性疗法认定的肺动脉高压疗法。此前，该疗法还获得了FDA的突破性疗法和45mg和60mg剂量的孤儿药物指定。现在，欧洲药品管理局(EMA)正在审查sotatercept的上市许可申请(MAA)。
Winrevair适用于治疗成人肺动脉高压(PAH)，以提高运动能力、改善世卫组织功能分级(FC)并降低临床恶化事件的风险。
推荐剂量：根据患者体重，每3周皮下注射一次Winrevair。Winrevair的起始剂量为0.3mg/kg。在注射第一剂Winrevair前测量血红蛋白(Hgb)和血小板计数。如果血小板计数<50000/mm3（<50 x 109/L），请勿开始治疗。
起始剂量的注射量根据患者体重计算如下:注射体积(mL)=体重(kg) x 0.3(mg/kg) / 50(mg/mL)
注射体积应精确到0.1mL。例如:(70kg x 0.3mg/kg)÷50mg/mL = 0.42mL，四舍五入至0.4mL。
警告和注意事项
一、红细胞增多：Winrevair可能增加血红蛋白。严重的红细胞增多症可能增加血栓栓塞事件或高粘滞综合征的风险。在前5次给药前监测Hgb，如果数值不稳定，则监测更长时间，此后定期监测，以确定是否需要调整剂量。
二、重度血小板减少：Winrevair可能降低血小板计数。严重的血小板减少症可能增加出血的风险。血小板减少症在同时接受前列环素输注的患者中更常见。如果血小板计数<50000/mm 3，请勿开始治疗。在前5次给药前监测血小板，如果数值不稳定，则监测更长时间，此后定期监测，以确定是否需要调整剂量。
三、严重出血：在临床研究中，4%的使用Winrevair的患者和1%的服用安慰剂的患者报告了严重出血（例如胃肠道、颅内出血）。发生严重出血的患者更可能接受前列环素背景治疗和/或抗血栓药物，或血小板计数较低。告知患者失血的体征和症状，相应地评估和治疗出血症状。如果患者发生严重出血，请勿使用Winrevair。
四、胚胎-胎儿毒性：根据动物生殖研究的结果，妊娠妇女使用Winrevair可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，妊娠大鼠和家兔在器官形成期间使用Winrevair会导致不良发育结果，包括胚胎-胎仔死亡率增加、生长改变、4倍和0.6倍曝光时的结构变化。告知孕妇对胎儿的潜在风险，告知有生育能力的女性在Winrevair治疗期间和末次给药后至少4个月内使用有效的避孕方法。
五、损害生育能力：根据动物研究结果，Winrevair可能损害女性和男性生育能力。告知患者对生育能力的潜在影响。
Winrevair的不良反应包括：红细胞增多症、重度血小板减少症、严重出血、胚胎-胎儿毒性、生育力受损。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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