2023年10月，美国FDA接受ceftobiprole递交的新药申请(NDA)，用于治疗三种适应症，包括金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)和社区获得性细菌性肺炎(CABP)。FDA预计在4月3日之前做出审评决定。
Ceftobiprole是一款静脉注射的新一代头孢抗生素，对可快速杀死多种革兰氏阳性细菌（如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株）和革兰氏阴性菌。该品牌目前在欧洲及欧洲以外的多个国家以Zevtera和Mabelio的名称获得批准并上市，用于治疗成人医院获得性细菌性肺炎(HABP)，不包括呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)，以及用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。
该申请包括来自三项3期研究的数据，包括ERADICATE(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03138733)、TARGET(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03137173)和CABP的3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT00326287)。这些试验的结果支持了Ceftobiprole治疗SAB、ABSSSI和CABP的有效性，且疗效优于对照抗生素。
(责任编辑：编辑露露)
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