3月19日，美国FDA扩大了Edurant（rilpivirine，利匹韦林）的批准范围，将其与其他抗逆转录病毒药物的联合治疗用于2岁及以上、体重至少14kg且1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）小于或等于10万拷贝/mL的初治儿童。该批准还包括该药物的一种新型配方，即Edurant PED，一种2.5mg的口服混悬液片剂，适用于体重至少14公斤至25公斤的儿科患者。
这次批准将为美国至少2岁、体重14 ~ 25公斤的感染艾滋病的儿童提供新的HIV-1治疗方案。
在美国，以前与VOCABRIA(cabotegravir)一起使用，用于短期治疗12岁以上体重至少35公斤的成年人和青少年的HIV-1感染，
这些患者在稳定方案治疗后受到病毒学抑制(HIV-1 RNA小于50拷贝/mL)，没有治疗失败史，也没有对cabotegravir或rilpivirine的已知耐药性或怀疑。
利匹韦林片于2017年在中国被批准与其他抗HIV药物一起使用，治疗开始时适用于HIV-1 RNA小于或等于10万份拷贝/mL的HIV-1感染的初治患者(12岁以上)。去年10月，利匹韦林片注射液的上市申请也已正式得到中国药监局的批准。
儿科批准基于2期PAINT研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT00799864）的数据，该研究评估了每日一次给药的Edurant和Edurant PED体重调整剂量与研究者选择的含2种核苷逆转录酶抑制剂的背景方案的药代动力学、安全性、耐受性和疗效。
队列2包括接受抗逆转录病毒治疗的6岁至12岁以下、体重至少为17公斤的初治HIV-1感染儿童患者（n=18）。在第48周，研究结果显示：72%（13/18）的患者HIV-1 RNA低于50拷贝/mL，而17%（3/18）的HIV-1 RNA至少为50拷贝/mL。
成人研究的证据和6岁以上儿童患者的额外人大药代动力学数据支持2至6岁以下初牙洞患者的安全和有效性。
由于药代动力学特征不同，用于口服混悬剂的EDULAND 25毫克薄膜复盘和EDULAND PED 2.5毫克片剂不能用毫克/毫克代替。儿科患者的推荐剂量以体重为基础。这两种制剂都要每天和一顿饭一起服用。
在给药之前，Edurant PED必须分散在饮用水中。不能咀嚼或囫囵吞下去。儿科患者的体重超过25公斤时，应改用Edurant片。
(责任编辑：编辑露露)
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