3月15日，美国FDA批准了XHANCE(fluticasone propionate，丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂，用于治疗18岁以上没有鼻肉的慢性鼻鼻窦炎患者。XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。
这次批准使XHANCE成为治疗无鼻息肉成人慢性鼻-鼻窦炎的首选和唯一的适应症药物。
慢性鼻窦炎(又称“慢性鼻-鼻窦炎”或“CRS”)是最常见的慢性疾病之一，研究结果表明，这种疾病对生活质量的损害程度与其他严重慢性疾病(如慢性阻塞性肺病、坐骨神经痛和偏头痛)相似。慢性鼻窦炎也是成人诊所最常见的诊断之一。尽管FDA批准的治疗鼻肉的药物(包括XHANCE)，但到目前为止，三分之二以上没有鼻肉的慢性鼻窦炎患者尚未批准。
XHANCE是一款独特地结合了广泛使用的鼻腔类固醇和呼气输送系统的药物器械组合产品。呼气运输系统是针对炎症发生部位的创新运输系统。特别是标准的运输鼻喷雾剂，通常是不可接近的鼻窦和鼻腔引流管。
此批准基于第三阶段ReOpen1( ClinicalTrials.gov标识符：NCT03781804)和ReOpen 2( ClinicalTrials.gov标识符：NCT03960580)实验中的数据，这两个实验中，患者每天通过每个鼻孔随机分配1 ~ 2次丙酸氟替卡松鼻喷雾剂或呼气的传递系统输送两次安慰剂，持续24周。共有332例患者随机分配到ReOpen1组。
223名患者随机分配到ReOpen2组。共同的主要终点是第四个周末通过鼻子充血、面部疼痛、压迫感和鼻子分泌物的综合分数测量的症状与基准值相比有所不同。还有CT扫描测定的筛窦和上颌窦在疾病中所占比例的基准对比变化。
在ReOpen1中，每鼻孔使用一次或两次丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的综合症状分数最小二乘平均变化分别为-1.58和-1.60，安慰剂组为-0.62(P值均小于. 001)。
在ReOpen2中，丙酸转卡松可喷雾1或2剂的复合最小二乘法平均变化分别为-1.54和-1.74，安慰剂组为-0.81(两者的P值均为0.011)。实验中对二次终点的其他分析表明，黄酮酸COSFREY的急性疾病与安慰剂相比减少了56% ~ 66%(P=.001)，患者的症状明显减少。
研究开始前与鼻腔类固醇产品的使用无关(P小于0.001)。
XHANCE的安全性与已知情况基本一致。最常见的不良反应是鼻出血、头痛和鼻咽炎。
慢性鼻窦炎是门诊最常见的诊断之一，可以进行手术，但美国FDA从未批准过安全有效的处方药来治疗数百万无鼻息肉患者。
(责任编辑：编辑露露)
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