商品名：Exblifep
适应症：复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎
研发公司：Allecra Therapeutics
生物制药公司Allecra Therapeutics于2月27日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准新分子实体药物Exblifep（cefepime/enmetazobactam，头孢吡肟/恩美他唑巴坦）用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染 (cUTI) 的患者，包括肾盂肾炎。
Exblifep是由头孢菌素类抗生素头孢吡肟和β-内酰胺酶抑制剂恩美唑巴坦组成的一种复方制剂，这种组合旨在对抗革兰氏阴性菌的抗菌耐药性，特别是由广谱β内酰胺酶(或ESBL)介导的耐药性。为减少耐药细菌的产生并保持Exblifep和其他抗菌药物的有效性，Exblifep只能用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。
exblifep是头孢吡肟(cefepime)与enmetazobactam的组合。头孢吡肟是第四代头孢菌素，enmetazobactam则是一种新型超广谱β内酰胺酶抑制剂，属于青霉烷砜类抗生素。在美国，FDA已授予合格传染病产品资格(QIDP)和快速通道资格(FTD)。EMA已经指出，由于与已批准的头孢吡肟联合使用，并且根据头孢吡肟-enmetazobactam联合使用获得的上皮衬里液体渗透性研究结果，Allecra Therapeutics被允许寻求批准exblifep用于治疗肺炎，包括HAP/VAP，而无需进行肺炎适应症的III期研究。
Exblifep采用纸箱包装，每箱10个单剂量小瓶；每个小瓶含有2克头孢吡肟和0.5克恩美他唑巴坦粉末，用于复溶。复溶和进一步稀释后，通过静脉输注进行治疗。
(责任编辑：编辑露露)
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