2023年4月，AbbVie宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了Qulipta(atogepant)，用于发作性偏头痛成人患者的预防治疗。
Qulipta(atogepant)是唯一用于偏头痛防治的口服CGRP受体拮抗剂。
该批准基于QULIPTA从一项大规模ADVANCE研究中获得的临床数据，该研究评估了每月4 ~ 14天偏头痛的约2，000名患者的疗效、安全性和耐受性。包括主要的三期高级研究。这项研究结果发表在《新英格兰杂志》。包括主要的2b/3期研究和3期长期安全研究。
支持此批准的数据包括：
1.主要三期、多心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组ADVANCE实验中，主要终点是12周内每月平均偏头痛天数和基准对比变化。与安慰剂相比，所有QULIPTA剂量组都达到了主要终点，并证明每月平均偏头痛天数在统计上很重要。据调查，在12周内接受60毫克QULIPTA治疗的患者以4.2天为基准从7.8减少。
2.在ADVANCE实验中，重要的次要终点测量了在12周治疗期间每月偏头痛天数减少50%的患者比例。本实验表明，在10 mg/30 mg/60 mg QULIPTA组中，患者56%/59%/61%减少了50%-100%，而安慰剂组中患者为29%(与所有剂量组相比，安慰剂，P小于0.001)。
在ADVANCE实验和评价口服QULIPTA有效性、安全性和耐受性的核心2b/3期临床实验中，所有剂量都具有良好的耐受性。
在两项研究中，不良反应(发生率至少为2%，大于安慰剂)包括恶心(所有剂量为5% ~ 9%，胃药为3%)、便秘(所有剂量为6%，胃药为1%)、疲劳/嗜睡(所有剂量为4--胃药为3%)和食欲减少(所有剂量为1% ~ 2%，胃药不足1%)。最常引起丹药的副作用是便秘(0.5%)、恶心(0.5%)、疲劳/嗜睡(0.5%)。3.主要的2b/3期实验表明，所有3个QULIPTA治疗组在12周治疗期间，所有积极治疗组均达到了基准平均偏头痛天数变化的主要疗效终点，与基准相比，安慰剂大幅减少。
三个QULIPTA治疗组也达到了第二个疗效终点，即平均每月头痛天数和标准比较变化。
偏头痛是一种复杂的疾病，具有反复发作的特征，通常会使人丧失行为能力，其特征是严重的、搏动性的头痛和复杂的相关症状(如对光、声、恶心的极度敏感)。这种病的发病非常普遍，影响了全世界10多亿人。
仅在美国就有3900万人，是全世界50岁以下致残的最高原因，Qulipta(atogepant)的批准为这种类型的患者提供了简单方便的口腔治疗方案。
(责任编辑：编辑露露)
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