近日，美国FDA批准Opdivo(nivolumab，纳武单抗)与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)的一线治疗。
尿路上皮癌最常发生在膀胱内壁的细胞中，约占膀胱癌病例的90%。除膀胱外，尿道上皮癌还可能发生在尿道的其他部位，包括输尿管和肾盂。大部分尿路上皮癌都是早期诊断的，但是，接受根治性手术的患者中，约50%会经历疾病的进展和复发，通常在术后两年内出现。约20% ~ 25%的尿路上皮癌患者患有转移性疾病，治疗挑战历来在一线和二线环境中持续存在，部分原因是治疗选择有限。
此次批准是美国首次批准针对该患者群体的免疫疗法化疗联合方案。
此批准基于开放式标签、随机、第三期CheckMate-901研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03036098)数据，该研究评估了608名以前未接受治疗的无节制或转移性UC患者中nivolumab(程序性死亡受体1阻断抗体)以及顺铂和吉西他滨的疗效和安全性。
研究参与者被随机分配为1:1接受尼沃单抗联合顺铂和吉西他滨治疗（最多6个周期），然后接受尼沃单抗治疗最多2年（n=304），或者接受标准护理化疗治疗（顺铂联合吉西他滨治疗；最多6个周期）（n=304）。主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
结果显示：在33.6个月的中位随访中，与单纯化疗相比，nivolumab联合顺铂和吉西他滨使死亡风险降低了22%（风险比【HR】，0.78; 95% CI, 0.63-0.96; P =.02）；中位OS分别为21.7个月和18.9个月。
与单独化疗相比，Nivolumab组合将疾病进展或死亡风险降低了28%(HR，0.72)。95% CI，0.59-0.88；p=. 001)；中位PFS分别为7.9个月和7.6个月。
此外，在探索性分析中，Opdivo联合顺铂和吉西他滨治疗的客观缓解率（ORR）为57.6%（n=175）（95% CI:51.8，63.2），而单纯顺铂-吉西他滨治疗的客观缓解率为43.1%（n=131）（95% CI:37.5，48.9）。Opdivo联合顺铂和吉西他滨治疗的患者的完全缓解(CR)率和部分缓解(PR)率为22% (n=66) 和36% (n=109)，而单独使用顺铂-吉西他滨则分别为12% (n=36)和31% (n=95)。两组的中位缓解持续时间分别为9.5个月和7.3个月。
nivolumab联合顺铂和吉西他滨最常见的不良反应包括恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐、周围神经病变、尿路感染、腹泻、水肿、甲状腺功能减退和瘙痒。
(责任编辑：编辑露露)
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