2022年10月，美国FDA加速批准Tecvayli(teclistamab-cqyv)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者既往接受过4种或更多种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体。
Tecvayli是全球首款靶向BCMA/CD3双抗，也是FDA批准的第五款单抗，此前已于2022年8月获欧盟批准，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
Tecvayli适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的治疗，这些患者之前已经接受了至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
该适应症根据缓解率获得加速批准，该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
推荐剂量和给药方法
仅用于皮下注射，Tecvayli的推荐给药方案见表1，Tecvayli的推荐剂量为0.06mg/kg和0.3mg/kg的递增剂量，随后为1.5mg/kg，每周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在Tecvayli递增剂量方案的每次给药之前给予治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量，如表1所述。根据表1中的递增剂量方案皮下注射Tecvayli，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。由于存在CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险，在Tecvayli递增剂量方案中的所有剂量给药后，患者应住院48小时。
药物相互作用
Tecvayli引起细胞因子的释放，可能抑制细胞色素P450 (CYP)酶的活性，导致CYP底物暴露增加。药物相互作用的最高风险预计发生在首次治疗剂量后7天内开始Tecvayli递增给药方案时以及CRS期间和之后。监测作为CYP底物的药物的毒性或浓度，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。根据需要调整伴随CYP底物药物的剂量。
Tecvayli不良反应包括：细胞因子释放综合征；神经毒性，包括ICANS；肝毒性；感染；中性粒细胞减少症；过敏和其他给药反应。
作用机制
Teclistamab-cqyv是一种双特异性T细胞结合抗体，它与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原(BCMA)结合。在体外，teclistamab-cqyv激活T细胞，引起各种促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞的溶解。
(责任编辑：编辑露露)
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