近日，美国FDA批准0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)眼科悬液(APP13007)上市，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。
丙酸氯倍他索眼用混悬液是由台湾台塑制药与AimMax Therapeutics共同开发的产品，基于台塑制药专有的APNT纳米颗粒制剂平台生产，利用超强效皮质类固醇并降低活性成分的浓度。
这一创新配方是第一个获得美国FDA批准的丙酸氯倍他索眼科产品，也是15年来第一个进入眼科市场的新类固醇，为患者提供了方便、简单的给药方案（每天两次，连续14天不减量）。
在中国，该疗法于去年4月获批进入3期临床试验。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，计划入组252名接受白内障手术的患者，旨在评估白内障手术后炎症和疼痛治疗的有效性和安全性。
此次批准是在两项评估COR 0.05% 氯倍丙酸的有效性和安全性的随机、双盲、媒介对照3 期试验之后进行的（ClinicalTrials.gov 标识符： 研究1 [NCT 04739709]、研究2 [NCT 04810962]）。从。对于白内障术后前房细胞超过10个的患者，可滴眼药水。
研究参与者被随机分配接受1 滴0.05% 丙酸氯倍他索眼用混悬液(n=366) 或赋形剂(n=382)，每天两次，持续14 天，从术后第二天开始。主要疗效终点是炎症完全消退（术后第8 天前房细胞(ACC) 计数为0 的患者比例在不使用救援药物的情况下维持到第15 天）和疼痛完全消退（眼痛评级为0） .第4 天，患者比例维持至第15 天。
在意向性治疗分析中，与接受载体治疗的患者相比，接受0.05%丙酸氯倍他索眼科悬液治疗的患者的两个主要疗效终点在统计学上显著更好（P<0.01）。
研究1(N=366)的结果包括丙酸氯倍他索组和安慰剂组的以下数据：
第8阶段的ACC计数为0：32.6% VS11.7%
第15阶段的ACC计数为0：58.6% VS 15.7%
第4阶段0级眼痛：77.3% VS 43.7%
第8阶段0级眼痛：82.3% VS 42.6%
第15阶段的0级眼痛：90.6% VS 42.1%。
研究2(N=382)的结果包括丙酸氯倍他索组和安慰剂组的以下数据：
第8阶段的ACC计数为0：29.7% VS 13.0%
第15阶段的ACC计数为0：57.8% VS 18.9%
第4阶段0级眼痛：85.4% VS 51.4%
第8阶段0级眼痛：87.0% VS 46.5%
第15阶段的0级眼部疼痛：86.5% VS 49.7%
在安全性方面，0.05%丙酸氯倍他索滴眼液报告的眼部不良反应包括眼部炎症（2%）、角膜水肿（2%）、前房炎症（2%）、黄斑囊样水肿（2%）和眼侧效果增加、压力（1%）、畏光（1%）和玻璃体脱离（1%）。根据处方信息，许多这些反应可能是外科手术的结果。
(责任编辑：编辑露露)
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