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Gemtesa(vibegron,维贝格龙)药品说明书

        2024-03-06 19:06              


Gemtesa
 
2020年12月,美国FDA批准Gemtesa(vibegron,维贝格龙),Gemtesa是一种β-3肾上腺素能激动剂,用于治疗伴急迫性尿失禁(UUI)、尿急、尿频的膀胱过度活动症(OAB)患者。
 
Gemtesa是一种口服、每天一次的片剂,每片含有75mg vibegron,这是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂,有助于放松逼尿肌,使膀胱能容纳更多的尿液,从而减轻OAB症状。
 
基于一项涉及4000多例OAB患者的广泛临床开发项目的结果,其中包括一项关键的12周双盲、安慰剂对照3期EMPOWUR研究(Gemtesa剂量为每日一次75mg)、双盲EMPOWUR长期扩展研究。在EMPOWUR研究中,数据显示,与安慰剂组相比,Gemtesa治疗组患者每日UUI、排尿和急症发作次数显著减少,排尿量增加。
 
剂量和给药
1.建议剂量为每天一次75毫克片剂。
2.用水吞服整个片剂。
3.片剂可能被压碎并与苹果酱混合。
 
禁忌症
如果事先对vibegron或产品的任何成分过敏反应,请勿使用。
 
警告和注意事项
1、尿潴留:膀胱出口阻塞患者和服用毒蕈苷拮抗剂药物治疗OAB的患者中,尿潴留的风险可能会增加。
2、监测患者是否有尿潴留的体征和症状,特别是膀胱出口阻塞的患者和服用毒蕈苷拮抗剂药物治疗OAB的患者。如果发生尿潴留,停止使用Gemtesa。
 
不良反应
最常见不良反应(≥2%)为头痛,尿路感染,鼻咽炎,腹泻,恶心和上呼吸道感染。
 
严重的副作用
包括:无法排空膀胱(尿潴留)。
Gemtesa可能会增加你不能排空膀胱,特别是如果你有膀胱出口梗阻或服用其他药物治疗膀胱过动症。如果你不能排空膀胱,立即告诉你的医生。这些还不是Gemtesa可能产生的所有副作用。要了解更多信息,请咨询你的医生或药剂师。
 
作用机理
Vibegron是一种选择性的人类β-3肾上腺素能受体激动剂。β-3肾上腺素能受体的激活通过在膀胱充盈期间放松逼尿肌平滑肌来增加膀胱容量。
 
药物相互作用
1.地高辛:在启动Gemtesa之前测量血清地高辛浓度。
2.监测血清地高辛浓度以将地高辛剂量滴定至所需的临床效果。
 
在特定人群中的使用
1.儿科用途:尚未确定儿科患者的安全性和有效性。
2.有或没有血液透析的终末期肾脏疾病:不推荐。
3.严重肝功能不全:不推荐。

(责任编辑:编辑露露)



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