2023年10月，美国FDA提交了一份Roflumilast（罗氟司特）乳膏新药申请(NDA)， 用于治疗成人和青少年的轻度至重度斑块型银屑病。
罗氟司特乳膏(ARQ-151)是Roflumilast的每日一次局部制剂。Roflumilast是一种高效、选择性的4型磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂，这种酶可驱动过度活跃的免疫反应。在临床试验中，罗氟司特乳膏表现出稳健的疗效以及良好的安全性和耐受性，如果获得批准，可在全身长期使用，且不会出现许多与替代治疗相关的局部耐受性问题。
银屑病是一种常见的非传染性、免疫介导的皮肤病，影响超过3%的美国人口。大多数患者出现“斑块”，或隆起的红色皮肤区域，覆盖着一层银色或白色的死亡皮肤细胞。银屑病斑块通常发痒，有时疼痛，并可出现在身体的任何部位。某些解剖区域的斑块带来了特殊的治疗挑战，包括面部、肘部和膝盖、头皮以及两个皮肤区域可能接触或摩擦在一起的区域。
对于绝大多数银屑病患者，尤其是患有轻中度疾病的患者，以及许多中重度患者，他们将局部治疗与其他治疗方法结合使用。然而，现有的局部治疗经常迫使医生和患者在耐受性和长期使用之间做出困难的权衡，需要使用多种产品或复杂的治疗方案。罗氟司特乳膏旨在解决现有局部疗法给皮肤科医生和患者带来的挑战，简化斑块型银屑病的整体治疗。
该NDA得到了Arcutis的关键3期计划的积极数据支持。DERMIS 1和DERMIS 2(Roflumilast抑制PDE4治疗斑块型银屑病的试验“一和二”)是相同的3期随机、平行、双盲、赋形剂对照、多国、多中心研究，以评估0.3%罗氟司特乳膏的安全性和有效性。
在DERMIS 1和2中，罗氟司特符合其主要终点，其“IGA成功率”分别为42.4%(赋形剂比率为6.1%，P小于0.0001)和37.5%(赋形剂比率为6.9%，P小于0.0001)。0.3%罗氟司特乳膏还在关键的次要终点上显示出与赋形剂相比具有统计学意义的改善，包括在软骨间IGA (I-IGA)成功、银屑病面积严重程度指数-75 (PASI-75)、通过最差瘙痒-数值评分量表(WI-NRS)测量的瘙痒减轻以及通过银屑病症状日记(PSD)测量的患者症状感知方面。在试验中，罗氟司特乳膏一般耐受良好，具有良好的安全性和耐受性。
Roflumilast已被美国(FDA)批准用于口服治疗，以降低慢性阻塞性肺疾病(COPD)恶化的风险。Roflumilast显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂更强的效力(25-300倍)。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生，减少抗炎介质的产生，与包括银屑病、湿疹和COPD在内的多种炎症性疾病有关。PDE4是皮肤科的既定靶点，其他PDE4抑制剂已被FDA批准用于特应性皮炎的局部治疗或斑块状银屑病的全身治疗。
(责任编辑：编辑露露)
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