近日，欧盟CHMP建议批准Filspari (sparsentan) 用于治疗成人原发性IgA肾病(IgAN)，这是一种罕见的肾脏疾病。CHMP建议使用Filspari治疗尿蛋白排泄量超过1g/天的成人原发性IgAN。
去年2月，该疗法获得美国FDA加速批准，用于降低有快速疾病进展风险的原发性IgAN成人蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比( UPCR )≥1.5g/g。这种适应证会因蛋白尿的减少而加速批准。
Filspari是每日一次的口服药物，是内皮素和血管紧张素ⅱ受体拮抗剂。IgAN疾病进展中选择性靶向的两个重要途径(内皮素-1和血管紧张素ⅱ)，是首批批准用于该病治疗的唯一非免疫抑制性疗法，快速疾病进展风险(常规尿蛋白与肌酐比值) UPCR )≥1.5g/g
一经批准，Filspari将成为欧洲首个用于IgAN治疗的非免疫抑制、单分子、双内皮素血管紧张素受体拮抗剂。
该建议基于重要的3期PROTECT研究结果，该研究评估了400mg Filspari和300mgavapro(Irbesartan，厄贝沙坦)在404名18岁以上IgAN和持久性蛋白尿患者中的安全性和有效性。
此前在柳叶刀和新英格兰医学杂志上发表的研究结果显示，与Avapro相比，Filspari在IgAN患者中具有2年以上的长期肾功能保护作用和蛋白尿的快速且持续的减少。
(责任编辑：编辑露露)
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